哌拉西林钠他唑巴坦纳.ppt

Company LOGO 规格：1.125g 2.25g 3.375g 哌拉西林钠他唑巴坦钠 一、成份及作用 本品为复方制剂，其组分是哌拉西林钠和他唑巴坦钠，比例为8：1。 相比较同类药品其他比例，此比例哌拉西林钠含量成份比例大，有效率高。 临床疗效痊愈率为85% 有效率为93% 细菌清除率92.9% 不良反应发生率4% 产酶（+）菌感染临床有效率94.1% 青霉素的分类 哌拉西林钠 属于半合成青霉素类抗菌药。 青霉素是一种高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素。40年代初用于临床，此后人们进行了大量的研究，通过改变侧链结构生成一系列的耐酸、耐酶、针对性强的青霉素。 1953年中国第一批青霉素诞生，揭开中国生产抗生素的历史。截至2001年，中国青霉素年产量已占世界的60%，居首位。 他唑巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂 阻断β-内酰胺酶对哌拉西林钠的灭活，合用后使哌拉西林对产酶大肠杆菌、克雷伯菌属、变形菌属、铜绿假单胞菌、革兰阳性菌、厌氧菌抗菌作用增强。 它能够提高哌拉西林钠的抗菌功效，该工艺为按照注射用哌拉西林钠（发改委单独定价）生产工艺生产的无菌哌拉西林钠，加入他唑巴坦钠混匀后进行冻干而得。 二、适用症 阑尾炎（伴发穿孔或脓肿）、腹膜炎 皮肤及软组织感染：蜂窝织炎、皮肤脓肿、 缺血性或糖尿病性足部感染 产后子宫内膜炎、盆腔炎 社区获得性肺炎 中、重度医院获得性肺炎 全身、局部细菌感染 三、用法用量 静脉滴注，30分钟以上，成人及12岁以上儿童 12岁以下儿童安全有效性不明确 正常肾功能（肌酐清除率90ml/分钟） 一次3.375g/6小时 肾功能不全 肌酐清除率（ml/分钟） 推荐剂量 40-90 一次3.375g/6小时，日总量12g/1.5g 20-40 一次2.25g/6小时，日总量8g/1.0g 20 一次2.25g/8小时，日总量6g/0.75g 四、注意事项 用药前做青霉素皮肤实验，阳性禁用。 交叉过敏反应 定期检查血清电解质水平 肾功能减退用前要测凝血时间，出血即停 定期检查造血功能，特别是疗程≥21日的患者 对诊断有干扰（用药期间直接抗球蛋白实验可成阳性，可出现血尿素氮和血清肌酐升高，高、低血钾等） 五、内控标准与国家标准比较 标准项目 WS1-（X-137）-2003Z 海宏公司企业内控标准 酸 度 5.0~7.0 5.5~7.0 有关物质 单杂质≤2.0%；总杂质≤4.0% 单杂质≤1.0%；总杂质≤2.0% 水 分 ≤2.5% ≤1.5% 装量差异 ±5.0% ±2.0% 含 量 哌拉西林≥76.5% 他唑巴坦≥9.6% 哌拉西林≥78.0% 他唑巴坦≥9.8% 标示量 90.0~110.0% 95.0~107.0% 六、医药形势及定价 由于近3年以来，国家的特殊医药形势，导致国家发展和改革委员会未对任何“优质优价”产品进行价格审批，全国各省物价部门根据《药品政府定价办法》中“优质优价”的原则，对很多在质量标准方面确有提高的产品进行了特殊定价。 我公司(系江苏海宏制药有限公司)生产的注射用哌拉西林钠，于2002年4月29日获得国家食品药品监督管理局注册批件，由于生产工艺的先进性，产品在水分、含量及杂质与国内其它企业生产的该品种相比，具有非常明显的质量优势，故该品种于2006年8月28日获得国家发展和改革委员会的单独定价文件（发改价格[2006]1542号《国家发展改革委关于制定青霉素等99种抗微生物药品最高零售价格的通知》）。 七、临床相关 哌拉西林钠他唑巴坦钠对于呼吸道、泌尿系细菌感染尤其是产酶菌引起的感染，临床疗效好且不良反应少 中国新药杂志2000年第9卷第4期 哌拉西林钠他唑巴坦钠治疗慢性阻塞性肺疾病并肺部感染的疗效显著。临床疗效痊愈率为85%,有效率93%。 《中国民康医学》2009年第21卷第三期 哌拉