了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目5b.PDF

了解医疗器械和放射健康中心 生物研究监督项目5b 部分 制作人 – 巴芭拉·里查茲(BARBARA RICHARDS) 唐娜·海德里(DONNA HEADLEE) 19 分38 秒 #1 #1 幻灯片 各位好!我是唐娜•海德里(Donna Headlee)，我的展示的题目是《临床调查员实现高质量器 械研究的策略》。医疗器械和放射健康中心法规遵守办公室生物研究监督处制作了这个展 示，讨论有关策略，或者我们所说的最佳方法，以便协助你做为调查员进行高质量器械研 究。我的展示并没有准备成为无所不包的展示，而只是突出强调一些高质量研究中的关键 组成部分，以及你可以实施的策略。(45 秒) #2 #2 幻灯片 这个展示的目的是：确认整个临床试验数据生命周期中的质量的组成部分；认识实施高质 量研究的最佳方式，并且确认纠正和预防措施计划的组成部分。这个计划常常用英文缩写 CAPA 表示。(21 秒) #3 #3 幻灯片 为了达到这些目标，我会讨论高质量数据、数据生命周期、以及高质量研究的各种概念。 有点建议，就是我们所说的 “对于调查员进行高质量研究有帮助的提示”，以及在进行研 究的每一个步骤中都确保高质量的质量系统。(23 秒) #4 1 了解医疗器械和放射健康中心 生物研究监督项目5b 部分 制作人 – 巴芭拉·里查茲(BARBARA RICHARDS) 唐娜·海德里(DONNA HEADLEE) 19 分38 秒 在整个展示中，我会把试验、研究、规程、临床调查、以及调查等词作为同义词使用。还 有调查员、临床调查员、以及首席调查员这几个词可以互换。为了讨论高质量数据和高质 量研究，我要从讨论原始资料来源文件说起。(32 秒) #5 #4 幻灯片 原始资料来源文件是阐述或者记录某次试验的方法、行动、以及/或者结果的所有形式的 所有记录。原始资料来源文件可以是原始记录或者经过认证的副本。这些文件可以包括医 院记录、诊所和办公室图表、实验室报告、备忘录、试验对象日记，评估检查项目单、器 械问责记录、自动仪器记录的数据、微型胶片或者电磁媒介、X-光和试验对象档案。(32 秒) #6 #5 幻灯片 我们经常听到问题说，我们的办公室记录是电子记录，或者我们用个人数码协助装置，即 PDA ，收集病人日记。电子媒体可以做为原始资料来源文件吗？这幅幻灯片上的照片说 明了一些可以用来记录和保存数据的媒介。(17 秒) #7 原始资料来源文件可以用任何媒介保存。关键是这种数据要有用和可靠。记录需要准确、 反映最新状况、而且完整。(15 秒) #8 2 了解医疗器械和放射健康中心 生物研究监督项目5b 部分 制作人 – 巴芭拉·里查茲(BARBARA RICHARDS) 唐娜·海德里(DONNA HEADLEE) 19 分38 秒 #6 幻灯片 食品和药品管理局对医疗器械安全性和有效性的评估建立在研究数据的基础之上。因此， 这种数据需要高质量和真实。高质量数据的组成部分被称为ALCOA ，其定义是A ，可以 找到来源，也就是和一个具体成因或者来源相联系；L，清晰，能够看清和理解；(25 秒) #9 C，现时，就是在同一时期产生、存在或者发生，反映最新状况；O，原始来源，就是制 作副本、再造、或者翻译的原本；A ，准确，完全符合事实，正确无误。使用ALCOA 的 概念可以生成具备高