国家基本药物实施电子监管的规定及解读-李桂荣.pptVIP

（一）2012年完成国家药品电子监管平台建设 2012年上半年完成药品电子监管平台建设相关软硬件系统的招标工作； 2012年年底前完成信息资源数据中心和异地及同城备份中心的建设； 2012年年底前完成药品电子监管平台的建设，完善药品 电子监管的基础设施，进一步建设和完善药品电子监管 应用系统的功能。 1 2 3 （二）2012-2015年实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管 2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作； 2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工 作，并启动药品制剂全品种电子监管； 2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。 1 2 3 （三）2015年年底前实现全过程电子监管 2012年年底前，所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作，对所有 赋码药品进行核注核销，做到“见码必扫”。 （1）2012年上半年完成西部12省部分零售药店（共47595家）药品电子监 管软硬件设备的统一招标和配备工作； （2）2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作； （3）2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上，扩大零售药店试点范围； （4）2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。 按照卫生部的总体部署，开展医疗机构电子监管工作。 1 批发企业药品电子监管工作安排 2 零售药店电子监管工作安排 3 医疗机构电子监管工作安排 组织机构保障 在国家局信息化工作领导小组的领导下，信息办负责电子监管部署、规划、检查等工作；系统运营单位具体负责药品电子监管网的建设、运行维护和日常工作；相关司局按照职能负责药品电子监管网的管理和使用;各级食品药品监管部门根据国家局的总体部署和工作安排，做好行政区域内药品电子监管的实施、管理、应用和扩展。 技术保障 国家局统筹规划，组织专家进行总体规划、需求分析、系统可行性研究和系统设计；地方局需指派专人配合相关技术保障措施在行政区域内的执行；国家局委托有资历的专业化公司负责系统的实施、运营和维护等技术保障服务，并提供专业培训。 资金保障 药品电子监管工作需要足够的资金，保障药品电子监管网的建设、运营、推广培训以及日常工作的开展。 五、保障措施 第一期，将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业19家，药品批准文号72个，全国性批发企业3家，区域性批发企业599家。 第二期，将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管，涉及药品生产企业568家，药品批准文号2471个；药品批发企业（含非法人）1.3万家。 第三期，将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管，涉及药品生产企业近2800多家，药品批准文号约5.4万个。 （三）做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作 药品电子监管中，生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用，请各省局引导辖区内企业，根据实际情况，综合考虑企业自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商；敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的联调测试工作，确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。 （四）加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管 各省增补基本药物品种入网由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。 鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。凡自愿加入中国药品电子监管网的未中标基本药物生产企业，由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。 对加入药品电子监管网的品种，经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。 （五）进一步加大培训和技术指导工作力度 各省局信息管理部门要切实承担起对辖区内的生产、经营批发企业以及药品监督管理部门工作人员的药品电子监管培训工作，充分发挥信息管理部门的技术优势，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。 三、关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告 2011年4月1日国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告》（2011年第27号），对基本药物实行全品种电子监管。 截至2011年3月底，各省（区、市）拟参加基本药物招标的生产企业的电子监管改造工作已经完成。 自2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。 四、关于做好2011