(总第47期)-北京国医械华光认证有限公司.doc

北京国医械华光认证有限公司迁址公告 有关单位: 北京国医械华光认证有限公司定于2009年10月9 日迁至新办公地址办公，北京国医械华光认证有限公司新的通讯地址为： 北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦第5层 ( No.A 88,An Ding Men Wai Da Jie,Dong Cheng District,Beijing,China); 邮编：100011 (Postcode:100011) 原各部门电话号码、传真号码均不改变，继续有效使用。 　　即日起，寄给CMD的邮件、资料，请按CMD新邮寄地址邮寄。由此给您带来的不便，敬请谅解。如需了解相关信息，请与市场服务部联系，联系电话：010 特此公告。 北京国医械华光认证有限公司 二OO九年九月三十日 北京国医械华光认证有限公司 新址办公电话 总经理： 010副总经理： 010市场服务部：010/ 010审核管理部：010技术质量部：010专业管理部：010综合管理部：010公司传真： 010网 址： 电子邮箱： cmdc@ CMD省市办公室电话： 上海办：021 南京办：025 杭州办：0571武汉办：027 广州办：020 重庆办：023济南办：0531 四川办：028 苏州办：0512 2009年10月9日 季 刊 总第47期 2009年10月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网 址： 目 录 CMD迁址公告 努力建设CMD 积极推进医疗器械贯标认证事业 企业贯标认证经验交流 对客户满意度的追求 质量体系建设给企业插上腾飞的翅膀 标准实施与研讨 无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设（续） 如何开展“末道清洗过程”确认活动 医疗器械招投标细节谈 法规要求 关于加强定制式义齿生产监管的通知 关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知 2009年3季度发布的与医疗器械相关的政策法规目录 警钟常鸣 2009年三季度ＣＭＤ审核不合格项分布概要通报 CMD动态 CMD2009年第2次市场工作会议召开 CMD培训信息 国际动态 美国FDA《处方药和医疗器械推广中表述风险信息的行业指南》简介 认证公告 ( 2 ) ( 9 ) ( 12 ) ( 21 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 39 ) ( 40 ) ( 41 ) ( 41 ) ( 42 ) ( 42 ) ( 44 ) ( 48 ) 努力建设CMD 积极推进医疗器械贯标认证事业 ------CMD迁址感言 CMD陈志刚 在举国上下庆祝中华人民共和国建国六十周年的大喜日子里，在收获硕果的金秋十月，CMD人将搬迁进驻自主的办公用房，从而为CMD创建一个比较稳定的平台，努力创造一个良好的工作环境，为CMD的今后发展打下一个重要的基础。 回顾CMD多年的风雨历程，我们感慨万千。在国家食品药品监督管理局的指引下，我们积极参与国际标准化组织ISO的国际医疗器械质量管理标准的等同转化工作，大力宣传医疗器械质量管理标准，我们为YY/T0287-ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准摇旗呐喊，为相关的医疗器械质量管理标准和产品标准奔走呼号。CMD努力编写标准培训教材和宣贯资料，多年如一日地坚持不懈举办多种形式的医疗器械质量管理标准培训班、研讨班。培训YY/T0287-ISO13485标准内审员达四万多人，培训其他相关医疗器械质量管理标准达六千多人。努力促使医疗器械业内人士都能知晓YY/T0287-ISO13485标准以及相关医疗器械质量管理标准，努力促使医疗器械企业应用YY/T0287-ISO13485标准。 多年来在国家食品药品监督管理局、省市食品药品监督管理局和市