湖南省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案..docVIP

附件： 湖南省《医疗机构制剂许可证》换证工作方案 为抓好2010年度医疗机构制剂室《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据有关法律法规规定和国家局换证工作要求，结合我省实际，制定本工作方案。 一、工作目标 通过换发《医疗机构制剂许可证》，进一步加强我省医疗机构制剂配制质量管理，提升医疗机构制剂室的安全监管水平。 二、职责分工 省局负责组织全省《医疗机构制剂许可证》换证工作，对市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）开展的换证工作进行指导、监督。 市州局负责本辖区医疗机构换证申请材料的受理、审查及现场检查，提出初审意见，集中到省局统一办理本辖区医疗机构的换证。 三、换证范围 （一）持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2010年12月31日的医疗机构。 医疗机构于2010年7月31日前，向所在地的市州局提交换证申请和换证申请材料（附件1）。配制含有无菌制剂的，同时向省局药品安全监管处报送一份换证材料。 （二）有下列情形的，暂缓换证或暂缓核准相应的配制范围： 1、制剂室配制条件或质量管理体系不符合制剂配制质量要求，责令限期整改的； 2、正在进行改造或有实施改造计划，且医疗机构申请延期换证的； 3、有违法违规行为，已立案调查而未结案的。 （三）有下列情形的，不予换证或不予核准相应的配制范围： 1、制剂室配制条件或质量管理体系不符合制剂配制质量要求，现场检查发现严重缺陷，经整改，仍达不