药事管理自考复习素材.ppt

* 新药临床试验 （一）新药的临床试验：临床试验（必须执行GCP）的分期及最低病例数要求：Ⅰ期20~30例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例。 Ⅰ期临床试验是初步的人体安全性评价试验，用以研究人体对新药的耐受性及药代动力学，提供初步的给药方案。 Ⅱ期临床试验对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验。进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验为新药上市后的监测，在广泛应用中继续考察疗效及不良反应。 * 药品批准文号：是药品生产合法与否的主要标志 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位数字＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 　　 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；比如：进口药品“阿司匹林肠溶片”（拜阿司匹灵）的“进口药品注册证号： 。 进口特殊管理的药品，还需获得《进口许可证》。 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 　　 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 * 实行特殊审批的新药：两药两病 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。 （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。 （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。 （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 * 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * 　制定召回计划并组织实施， 一级召回在24小时内， 二级召回在48小时内， 三级召回在72小时内， 通知到下游部门，停止销售和使用，同时向所在地省级局报告。 生产企业启动药品召回后， 一级召回在1日内， 二级召回在3日内， 三级召回在7日内， 应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级局备案。 主动召回 药品生产企业作出召回决定后： 责令召回 生产企业收到责令召回通知书后 * 2.3流通 流通渠道：直接销售与间接销售 批发企业、零售企业、零售连锁，代理商 GSP药品经营质量管理规范 药品经营企业的开办条件与开办程序 药品价格：政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他实行市场调节价。纳入政府价格管理范围的药品：分为政府定价(包括国家免疫规划和计生药具)、政府指导价。 * 开办药品经营企业的条件 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度 E、遵循合理布局、方便群众购药的原则 * 开办药品经营企业的审批程序 1.申请筹建：批发企业向省局提出申请，零售企业向市级局提出申请； 2.完成筹建后，向原批准筹建的局申请《药品经营许可证》； 3.申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，取得营业执照 4.要取得GSP认证：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其证的药品监督管理机构申请GSP 认证。 * 互联网药品交易服务互联网药品交易服务机构资格证书，有效期5年，第一类由国家局审批，第二类和第三类由省局审批， 第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系；B to B 第二类：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 B to B 第三类：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。B to C 参与互联网药品交