真空上料机验证方案..doc

Q/SOP-VM XXX医药集团有限公司验证文件 警示： 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。 方 案 题目 ZJ600F-A真空上料机验证方案 编号 生效日期 共7页 第1页 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质保部、ZJ600F-A真空上料机验证小组 收件人签名 责任人 签名 签名日期 主要起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日  目 次 目 次 2 1 验证对象 3 2 概述 3 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 3 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 3 3 目的 4 4 范围 4 5 验证小组 4 5.1验证小组成员 4 表3 验证小组成员及验证小组负责人 4 5.2 验证小组职责 5 6 验证进度计划 5 表4 验证进度计划 5 7 安装确认 5 （1）安装确认项目及方法、要求 5 表5 安装确认项目及方法、要求 5 （2）安装确认结果的评价和建议 5 8 运行及性能确认 6 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 6 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 6 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 6 表6 运行及性能确认项目及方法、要求 6 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 7 9 验证报告的结论评价和异常处理的原则 7 10 附件 7  验证对象 ZJ600F-A真空上料机 概述 ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机） (V) 380 7 电功率 (KW) 2.2 新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 序号 生产过程 使用地点 数量（台） 1 真空上料机→螺旋面振动干燥机 干燥选丸间 2 2 真空上料机→离心式自动选丸机 干燥选丸间 1 3 真空上料机→干丸装桶 干燥选丸间 1 4 真空上料机→平板式晾丸机 晾丸间 1 5 真空上料机→干丸装桶 晾丸间 1 6 真空上料机→PGJ-1000-6全自动连续抛光机 包衣打光间 2 7 真空上料机→高速摆动数粒机或高速丸剂分装机 内包间 1 按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。 另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。 目的 通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。 通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。 范围 本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。 验证小组 5.1验证小组成员 验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。 表3 验证小组成员及验证小组负责人 职 务 所在部门 姓 名 岗位 验证小组负责人 生产技术部 新丸剂车间主任 验证小组组员 工程设备部 机修车间主任 质保部 质量监督员 新丸剂车间 新丸剂车间技术助理 新丸剂车间 新丸剂车间机修工 新丸剂车间 新丸剂车间班长 5.2 验证小组职责 根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。 负责实施批准了的验证方案。 负责实施过程的记录、报告。 参加验证结果的评价。 验证进度计划 验证进度计划按表4规定。 表4 验证进度计划 项 目 时 间 安 排 确认 安装、运行及性能确认 安装确认 （1）安装确认项目及方法、要求 对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。 表5 安装确认项目及方法、要求 顺序 项目 方法、要求 1 技术资料检查整理 将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。 2 外观和配置检查 检查设备