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中药饮片GMP实施指南
电 子 版
中国药材集团公司
编写
杭州春江自动化研究所
2010版GMP资料大汇总,不断更新中
/forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html
资料目录如下:
1998版GMP、2010年征求意见稿及2010版官方发布GMP比较(2011.2.23增加)
/forum-viewthread-tid-18546-fromuid-1023.html
详细对比2010版GMP与1998版GMP条款(2011.2.22增加)
/forum-viewthread-tid-18538-fromuid-1023.html
新版GMP及无菌知识【培训视频+PPT】-张华(2011.2.18增加)
/forum-viewthread-tid-18516-fromuid-1023.html
2010版GMP与1998版GMP的区别(2011.2.17增加)
/forum-viewthread-tid-18511-fromuid-1023.html
专家解读2010版GMP(2011.2.16增加)
/forum-viewthread-tid-18504-fromuid-1023.html
药品生产质量管理规范(2010年修订)-标注版(2011.2.15增加)
/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html
药品生产质量管理规范(2010年修订) 原文下载(已添加目录)
/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-1023.html
药品生产质量管理规范(2010年修订)新理念介绍
/forum-viewthread-tid-18490-fromuid-1023.html
《中药饮片GMP实施指南》编委会
顾 问 李武臣 方书亭 许传国 主 审 任德权 主 编 副主编 任玉珍 肖杰明 董润生 张爱萍 李俊德 编 委任玉珍 董润生 张爱萍 李俊德 郭清伍 顾伟民 傅晶莹 王龙虎 梁 焕 彭秀娟 杜 杰 王 奕 诸 明 刘相华 执 笔 郑燕鹏
序
《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,是保证药品质量的科学、系统和有效的制度,也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分,是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来,特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订)和药品GMP认证管理的配套文件后,从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效,促进医药事业健康发展起到了重要作用。
中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物,中药饮片不仅是上连中药材种植,下连中药提取物、中成药生产的中间环节,更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。从“十五”开始,国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化,包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。
2003年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片GMP补充规定》,并于当年6月开始认证试点,为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。根据《药品管理法 》及有规定,为了保证中药饮片的生产质量,国家食品药品监督管理局决定自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产,并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》,为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标,对促进中药饮片生产现代化,提高饮片质量意义重大。
为了适应我国中药饮片生产企业实施GMP的需要,组织编写《中药饮片GMP实施指南》并由化工出版社出版,该书体现了《药品生产质量管理规范》的基本要求并结合《中药饮片GMP认证检查项目》的内容,对指导中药饮片生产企业实施GMP和准备接受GMP检查认证有较好的实用性和可操作性。而且对中药饮片生产新工艺、新装备的推广应用,实现“六化”目标方面也具有指导性。
国家食品药品监督管理局决定从2005年开始由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。在“继承不拟古,创新不离宗”的原则下,愿《中药饮片GMP实施指南》的出版发行,为饮片业界及时提供了一本工具参考书,有助推进我国中药饮片企
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