确认方案示例..doc

小容量注射剂车间B线 XXXXXX再确认方案 设备型号： 设备编号： 方案编号： 江西青峰药业有限公司编制 目 录 一、方案审批 二、确认小组与确认计划 三、确认方案： 1、概述 2、目的 3、确认的依据 4、OQ 5、PQ 6、风险管理结论 7、再确认周期 8、确认批准、结果评价与建议 9、附 11 方案审批文件编号 起 草 人 日期 审核人 小容量注射剂车间 日期 生产技术部 日期 设备工程部 日期 质量保证部 日期 批准人 生产管理负责人 日期 质量管理负责人 日期 再确认小组与计划 1、确认小组成员与职责 姓名 职务 部门 职责 组长 小容量注射剂车间 组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理。 成员 质量控制部 负责确认所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档。 王冠楠 成员 质量保证部 丁 娜 成员 小容量注射剂车间 相关确认具体工作的实施 杜红 成员 小容量注射剂车间 相关确认具体工作的实施 2、确认计划：确认实施时间为 年 月～ 年 月。 3、 人员培训 培训对象 培训内容 培训结果 廖宇宁 王冠楠 杜红A级层流转运车方案 A级层流转运车标准操作规程 A级层流转运车清洁规程 A级层流转运车维护保养操作规程 检查人/日期： 复核人/日期： A级层流转运车是一种携带内置直流电源的、提供局部A级环境的、可移动的净化设备；A级层流转运车车体由预过滤器、送风机组、FFU、散流板、照明灯组、微电脑控制器、蓄电池、充电逆变电源装置（UPS电源）等组成。整台设备结构紧凑，使用方便。 其工作原理：将室内空气通过离心风机以一定的风速（可调节）经过预过滤器、FFU过滤后形成均流层，使之净化的空气呈垂直单向流动，从而保证了层流车工作区内达到A级洁净要求。 A级层流转运车用于在B级区内将已灭菌除热原的灌封用工器具转运至A级区。.1 技术文件 设计文件已经审核和批准。 序号 文件名称 存放地点 可接受标准 1 URS 用户要求 设备管理部 文件可用 2 订单/合同 设备管理部 文件可用 3 设备技术说明 设备管理部 文件可用 4 产品质量保证书 设备管理部 文件可用 5 功能说明 设备管理部 文件可用 6 主要元件清单 设备管理部 文件可用 7 使用说明书 设备管理部 文件可用 8 电气操作说明 设备管理部 文件可用 9 管道和工艺流程图 设备管理部 文件可用 10 设备总图 设备管理部 文件可用 11 设备安装图 设备管理部 文件可用 12 电气原理图 13 主要零部件材料清单 设备管理部 文件可用 检查结果见“附录1”（编码：TS7-2010-2311-00-R1） 2.2 性能技术参数 目的 确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。 程序 列出关键参数及其设计标准，对照 GMP 要求和 URS 要求，判断设计标准是否可接受。 可接受标准 所列的参数和设计标准符合GMP和URS 要求。 序号 主要技术参数标准 1 生产能力 2 装量误差 3 破损率 4 操作间温度 5 环境湿度 6 适用规格 检查结果见“附录2”（编码：TS7-2010-2311-00-R2） 2.3设计选型 项目要求 接受标准 国家现行政策法规 符合《药品生产质量管理规范》； 功能设计 生产功能 操作 安全、可靠、便于维修保养 技术特点 伺服电机控制装量，可编程序控制器，触摸屏面板操作；变频调速控制等；具有灌装速度快，精度高，装量调节方便，外型美观的特点 运行安全 过载保护、急停等多种安全保护功能 2.4 使用环境 序号 使用环境 1 温度 2 相对湿度 3 使用环境洁净度 4 周围无强烈振动 5 周围无强磁环境 6 周围无易燃易爆气体存在 7 安装房间高度 2.5 设备性能特点 序号 设备性能特点 1 进瓶盘及灌封台配A级层流保护罩 2 保护罩配隔离操作手套 3 采用伺服系统 4 外配独立电控柜，采用不锈钢外壳，安装在洗瓶间。 5 机面板采用油拉丝不锈钢板 检查结果见“附录3”（编码：TS7-2010-2311-00-R3） 3 安装确认 目的 确认 程序 按照设备安装说明书，及操作规程，对 可接受标准 安装符合说明书及操作规程 3.1 设备及其相关区域的信息 目的 确认系统是否按照URS和相关设 可接受标准 安装人员资质 本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负