空气净化系统验证方案(文件)..doc

空气净化系统验证方案 XXXX—XX—XX发布 XXXX—XX—XX实施 目 录 前 言 本标准系首次制定： 本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。 本验证方案由XX制定。 本验证方案制定人：XXX 本验证方案由验证小组负责解释。 本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日 本验证方案颁发部门：XXXXX 本验证方案分发部门及copy号： 文　件　批　准　表 文件制定人 制定日期 确认人 确认意见 确认人签名 确认日期 批准人 批准意见 批准人签名 批准日期 目的 通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。 引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《药品生产验证指南》（2003） 《洁净厂房设计规范》（GB　50073－2001） 《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90） 《通风与空调工程施工及验收规范》（GB　50243－97） 《中国药典》2005年版 适用范围 本验证方案适用XXXXX生产线空气净化系统的验证。 验证实施小组组成及职责 4.1验证实施小组组成 组长：技改工程处处长 组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员 4.2各部门职责 4.2.1技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。 4.2.2质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。 4.2.3设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。 4.2.4质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。 4.2.5技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。 4.2.6车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。 验证内容 5.1验证背景 净化系统分区情况如下： 洁净区域 占地面积 洁净度级别 回风方式 温度要求 湿度要求 其他 万级控制区 282㎡ 万级 循环回风 18－26℃ 45-60％ —— 万级普通区 424㎡ 万级 循环回风 18－26℃ 45-60％ —— 十万级 311㎡ 十万级 循环回风 18－26℃ 45-65％ —— 5.1.2空调机组和相关净化设施简介 5.1.2.1空调机组简介 洁净区域 万级控制区 万级普通区 十万级区 机组序号 AHU104Ⅱ－6201 AHU104Ⅱ－6301 AHU104Ⅱ－6101 5.1.2.2排风机简介 排风机组序号 洁净区域 用途 AHU104－6203 万级控制区域 甲醛消毒排风 AHU104－6202 万级控制区域 称量、混粉排风 AHU104－6302 万级普通区域 工器具清洗室排风 5.1.2.3局部百级层流简介 层流名称 层流罩序号 房间位置 1号分装机局百 JFB-1 分装室 2号分装机局百 JFB-2 分装室 3号分装机局百 JFB-3 分装室 4号分装机局百 JFB-4 分装室 分装室传送线百级 907 分装室 分装室称量百级 905 分装室 工器具存放室百级 921 工器具存放室 取样室百级 971 取样室 称量室百级 931 称量室 混粉百级 941 混合室 胶塞存放室百级 911 胶塞存放室 甩盘百级 906 分装缓冲室 1号轧盖机局百 JBY-1 轧盖室 2号轧盖机局百 JBY-2 轧盖室 3号轧盖机局百 JBY-3 轧盖室 4号轧盖机局百 JBY-4 轧盖室 轧盖室传送线百级 955 轧盖室 铝盖存放室百级 981 铝盖存放室 轧盖缓冲室百级 961 轧盖缓冲室 洗瓶百级 991 洗瓶室 5.1.2.4传递窗简介、 传递窗序号 连接房间及洁净级别 1 原料暂存室（十万级）－原料存放存室（万级控制区） 2 原料暂存室（十万级）－取样室（万级控制区） 3 走廊（万级控制区）－废弃物室（万级普通区） 4 走廊（万级控制区）－消毒液配制室（万级普通区） 5 工器具存放室（万级控制区）－灭菌室（万级普通区） 6 洗衣室（万级普通区）