纯化水系统验证方案..docVIP

纯化水系统验证方案 编 号 STP-YZ/GC-002 生 效 日 期 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 颁 发 部 门 质量部 版 本 第一版 页 数 22页 湖南创威医药技术有限公司 2008年12月 目 录 1、验证小组人员名单和职责 2、概述 3、验证目的 4、验证内容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5、本次验证所执行的文件 6、验证结论及最终评价与建议 6.1 验证结论 6.2 最终评价与建议 1、验证小组人员名单和职责 姓 名 部 门 职 责 郭建平 设备主管 负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证，数据汇总编写验证报告，确认操作SOP可行性。 唐苍明 生产部车间 协助组织实际操作，配合验证的实施。 肖世杰 原料药车间主任 协助组织实际操作，配合验证的实施。 龚利霞 设备部制水工 按操作按验证方案取样， 李贤明 QC主任 负责安排检验，完成记录和报告。 QC人员 检验质量部组织验证文件存档。 验证对验证方案及报告进行批准。 概述5t/天左右，纯化水的原水系自来水，符合饮用水标准。 本系统经过石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透后可以得到电导率≤2us/cm的纯化