标准操作规程_SOP_由来_书写要求和其作用.pdfVIP

第 24 卷 　第 5 期 实验动物科学 Vol . 24 　No . 5 2007 年 10 月 LABORATORY ANIMAL SCIENCE October 2007 设施 ·管理 ( ) 标准操作规程 SOP 由来 、书写要求及其作用 张 　潇 　赵明海 　刘福生 　谭德讲 　李冠民 ( 中国药品生物制品检定所 　100050) ( ) 关键词 :SOP 标准操作规程 格式 ;意义 ( ) 中图分类号 :S6523 　　文献标识码 :C 　　文章编号 :1006 - 6179 2007 　　本文对 SOP 的由来 、目的作用 、书写要求和重 上建立 、使用和发展 SOP 是一个成功的质量体系中 要性等方面进行了介绍 ,提供了 SOP 的一般书写格 不可或缺的部分 。 式 ,探讨了制定 SOP 应注意的一些问题 , 并就加强 SOP 在实验动物的饲养管理方面的重要性进行了讨 2 　SOP 的由来 论 。 　　在 18 世纪或作坊手工业时代 ,制作一件成品往 1 　SOP 的基本认识 往工序很少 ,或分工很粗 ,甚至从头至尾是一个人完 成的 ,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习 　　SOP 的概念或多或少都存在于每个人的生活周 与实践来实现的。随着工业革命的兴起 ,生产规模 围 ,小至个人办理 日常事务 ,如到邮局划拨 、上医院 不断扩大 ,产品日益复杂 ,分工 日益明细 , 品质成本 看病 、去网络购物等程序 ;大则组织单位在医疗 、防 急剧增高 ,各工序的管理 日益困难 。如果只是依靠 灾 、军事 、航空、食品等诸多系统拟定制度化或标准 口头传授操作方法 , 已无法控制操作过程质量 。采 ( ) 用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求 ,必 化的工作规范 ,并强调每一道工序 步骤 都得严格 遵照 SOP 的标准来办事 , 以作为异常事件发生的检 须以 SOP 形式统一各工序的操作步骤及方法 。所 核点和质量管控的依据 。 以,为了经验的传出才造就出 SOP 。SOP 是许多人 SOP( Standard operation procedure) , 中文称为“标 多年工作经验的精髓 ,它以文字的方式记录下每一 准操作程序”。它是由组织内部 自行撰写的一种工 步的操作过程 , 比口头传授更准确 、更可靠 。随着社 作准则 ,就是将某一事件以文件的形式 、统一的格式 会的发展 ,各个行业对 SOP 的要求不仅仅是为了经 描述出来的标准操作步骤和要求 。主要描述操作人 验的传 出 , 还需要通过 SOP 对企事业单位进行管 员日常的和重复性工作操作步骤和应遵守的事项 , 理 、监督[2 ] 。 用来指导和规范日常的工作 。其 目的在于让操作人 员通过相同的程序完成产品或使得操作结果一致 。