Ⅳ期临床试验的设计.pptVIP

Ⅳ期临床试验 临床试验的分期： 第一期： 临床药理学毒理学研究 第二期： 疗效的初步临床研究 第三期： 进一步的疗效评价 第四期：上市后的监测 ⑴考察常规临床应用中对广泛人群的安全性和疗效 ⑵解决药品注册前因样本量小和时间所限未能考察的问题——药物长期效果和毒性、药物次要作用、具体的给药方案、药物相互作用、联合用药或辅助治疗的影响等 一、国内法规对Ⅳ期临床试验的要求 1、《药品注册管理办法》 申请新药注册，应当进行临床试验（监测期） IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 药物临床试验的受试例数应当符合： 临床试验目的 相关统计学的要求 规定的最低临床试验病例数 一、国内法规对Ⅳ期临床试验的要求 2、《药品注册管理办法》附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 属注册分类1和2的，应当进行临床试验 I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例 一、国内法规对Ⅳ期临床试验的要求 3、《GCP》——药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定 试验前：进行药物临床试验必须有充分的科学依据 实验中：研