HPLC法测定左卡尼汀注射液中的有关物质.pdfVIP

Drug Standards of China 2015 ，Vol. 16 No. 4 中 2015 16 4 期 263 国药品标准 年第 卷第 、 ， 3. 4 小结 药 美沙拉嗪缓释片和美沙拉嗪缓释胶囊标准中 均 3 ， ， 对上述 种杂质进行了有关物质控制 与本文中不 建立的气相色谱测定法经方法学考察 结果表 BP 2013 、 ， 同的是 采用的是两个液相系统分别对苯胺 明该方法准确 可靠 可用于美沙拉嗪原料药中苯 2- 、4- ［7］;《 、2- 、4- ， 3 和 氨基苯酚 氨基苯酚进行检测 欧洲药 胺 氨基苯酚 氨基苯酚的有关物质检查 且在 》(EP)7. 0 ， 3 ， 典 版只收载了美沙拉嗪原料药标准 方 批样品中均检出了上述 种杂质 因此有必要对其 ［8］ 法与BP 2013 美沙拉嗪原料药基本一致 ;《 国 进行控制。 美 》(USP)35 3 药典 版采用气相色谱法对该 种杂质进 ［9］ 行检测 。中国现行的美沙拉嗪原料药标准中有 参考文献 ［10］ ［1 ］ ， ， ， ． 2 ，4 ，6- 关物质检测方法为薄层色谱自身对照法 。 李进 邓豫 李兆明 等 美沙拉嗪缓释剂对 三硝基苯 磺酸诱导大鼠溃疡性结肠炎的治疗作用 ［J］． 医药导报， 3. 2 杂质限度的拟定 2011 ，30 (7 ) :839-842 3 ，3 表 结果可见 批美沙拉嗪原料药中均含有 ［2 ］ ， ， ． 郑小丹 高丽 王锦刚 高效液相色谱法测定美沙拉嗪控释胶 3 ， 该 种杂质 因此有必要建立此方法以对该样品质 ［J］． ，2012 ，25 (3) 囊的有关物质 黑龙江医药 :375-378 。BP 2013 EP 7. 0 3 量加以控制 和 对该 种杂质的限