颗粒岗位操作法剖析.pptVIP

内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 颗粒工段操作规程 (SOP) 1.目的：规范生产操作过程。 2.范围：适用于本公司安神补脑颗粒颗粒工段的生产操作过程。 3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。 4.内容： 4.1生产前准备： 4.1.1 岗位生产操作按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程”与“人员进出洁净区更衣标准操作规程”进入岗位。 4.1.2 检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态是否符合要求。 4.1.3 检查生产现场温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求，水、电、气、等供应是否正常。 4.1.4 检查上批次生产结束后的“清场清洁合格证”是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。 4.1.5检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能是否良好，是否在校验有效期内。 4.1.6 根据生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。 4.1.7 检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。 4.1.8 确认以上各内容均符合要求后，由车间工艺员填写“生产许可证”，挂在操作设备上或操作间门上。 4.1.9 领取生产文件系统： 包括产品“工艺规程”、“设备使用标准操作规程”、“设备维护与保养标准操作规程”、“设备设施清洁标准操作规程”和“生产记录”等。 4.2制剂过程：