谢志洁--中国药典2010版地位作用与推广应用(20100519全国轮训山东济南第4期).pptVIP

《中国药典》2010年版的地位作用与推广应用 广东省药品检验所 谢志洁 2010年5月19日(全国轮训山东济南) 中国药典概述 主要内容: 一、中国药典2010年版的凡例总则 二、中国药典2010年版的地位概述 三、中国药典2010年版的作用概述 四、中国药典2010年版的推广概述 五、中国药典2010年版的应用概述 非盛世无以修本草 复兴之路盛世修典 地位作用非同既往 推广应用刻不容缓 时间约1.5小时 一、中国药典2010年版的凡例总则 最大亮点—增设凡例总则—浓缩精华 1.首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容。统一部间凡例的体例、结构，保留中药、化药、生物制品各自特点。有了统领全书的“总则”，药典真正具有了技术法典的经典形式。 纲举目张、灵魂统领 2.首次明确药典制定颁布依据。 明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”之前无此类表述，与《药品管理法》未做文字衔接，只在颁布件中说明。新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典。 有源之水、有本之木 一、中国药典2010年版的凡例总则 3.首次阐明药典基本结构内容。 明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性及其不可分割的特点。 部间关系与部内结构 4.首次明确增补本的药典地位。 明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成”，明确“增补本”是《中国药典》的组成部分，解决了“增补本”的模糊地位问题，为建立“增补本”形成机制提供依据，打破了《中国药典》五年一轮回的惯性，增强了药典形成的灵活性。 增补本地位与科研成果转化 一、中国药典2010年版的凡例总则 ５.首次在药典中规范国家标准。 明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”：依法规定，《中国药典》只是国家药品标准之一。此规定一是解决了“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》并扩大到整个国家药品标准体系；此处之“凡例”、“附录”特指《中国药典》之“凡例”、“附录”。二是明确了国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录“共同”组成，而不仅仅是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标准的行为都是片面的。 药典标准与注册标准 标准正文与凡例附录 ６.首次扩大凡例的法律约束力。 《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。 一、中国药典2010年版的凡例总则 ７.首次明确附录的法律约束力。 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。 新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描述。而在总则中却明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，附录是具有法律约束力的指导性规定。 以上5、6、７使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为国家药品标准的核心地位得以确立。 一、中国药典2010年版的凡例总则 ８.首次界定药典与行为标准的关系。 规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。” 药品标准类型：从广义上讲，药品质量标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准： 行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准； 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。 中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。 一、中国药典2010年版的凡例总则 总之，凡例总则的制定颁发，使中国药典具备了统领国家药品标准的功能与作用，彰显了应有的典范影响力和辐射力。正是由于有了中国药典这个核心，中国国家药品标准体系才真正成为有机的、整体的、联动的体系： 总则是标准语言的属性； 凡例