输液一号车间2008年年中述职7.4修改版.pptVIP

输液1#车间2008年年中工作述职 　　　　　　　　　　　述职人：牛万刚 　　　 　　　　 08年上半年一类指标完成情况 第一部分 第一部分 　　　　08年上半年主要工作业绩及创新 1、质量管理-技术攻关改进 1、质量管理-过程控制 2、技术改造 2、技术改造 3、人力资源管理 4、其它 　　　　 08年上半年存在问题分析及措施 第三部分 1、质量管理-偏差 第三部分 1、质量管理-市场投诉 第三部分 1、质量管理-GMP执行 第三部分 2、生产成本 第三部分 3、新产品投产、技术攻关工作 第三部分 4、人员管理 第三部分 5、设备与安全 　　　　 08年下半年主要创新工作 * * 述职目录 1 　　08年上半年一类指标完成情况 2 　　08年上半年主要工作业绩及创新 3 　　08年上半年存在问题分析及措施 4 　　08年下半年主要创新工作 1 上半年完成： 1、工艺员1名； 2、顶岗新班长2名、后备班长4名； 3、化验员1名； 4、技术岗新增顶岗人员5名以上 人员培养：主任助理1名； 后备工艺员1名； 后备班长2名； 化验员1名； 后备岗位技术人员5名 人才培养 完成情况 工作指标 项目 上半年未出现脱供 不出现车间原因导致的脱供 生产计划管理 一次（按照偏差2008009说明书混用要求：对相应批次进行返工） 不得出现成品或半成品返工 中间体或成品返工 共6起，责任偏差1起（中心化验室反馈无喷码） 偏差不得过4起： 不出现人员因素所致无菌异常、首件复核偏差 偏差 共5起，异物投诉2起（左氧头发丝、欧苏瓶底黑斑）、其他非责任投诉3起（含氧化变色、针刺落屑） 投诉不得超过6起(责任投诉）；其中异物投诉不得过4起，其它不得过2起 市场反馈投诉 管理 质量 成功启用自动贴标设备、贴签机自动剔废装置，实现2人/班的精简。 / 人员精简 未出现 不得出现药监部门GMP检查不合格项 GMP认证 完成情况 工作指标 项目 已完成 全年不得出现费用在3000元以上的安全事故 安全 2 自3月中旬启用进口铝材生产，未发现一起铝盖氧化变色现象 因碘海醇产品特性，高温灭菌过程中与铝材发生氧化还原反应，导致铝材内表面呈黑色粉末状物质，车间结合历史生产情况及进口样品对比，最终通过大量试验使用进口铝材 三件套铝塑盖氧化变色现象技术攻关 2 目前初始值控制在0.2～0.3间（已累计生产近16批），长期期间数据可基本得到控制 产品原灭菌工艺为109℃30min，工艺自查后变更为115℃30min，因经验匮乏，产品5-羟数据一直居高不下，后经不同灭菌工艺比较，现行温度下过程控制、工艺摸索、增加充氮等，通过控制初始值对产品质量控制起到积极作用 洛缓灭菌工艺变更技术攻关 3 自流式灌装机滴液引流装置的使用每批收集滴液3L左右（原先该部分大都滴于瓶口），阶段数据收集每批大概降低50瓶左右的漏液，且漏液性状一定程度改善；压塞前后针式吹气装置的使用实现对压塞前瓶口残留液的进一步控制，同时对压塞后进行吹扫巩固，漏液性状较措施前大幅度改善。加之行为措施的采取，实际自08年初，措施实施前的漏液性状产品基本没有发现 北线联动线因设备先天缺陷致生产过程中瓶口产品漏液大量存在，因碘海醇产品特性，直接影响最终封口质量，导致封口不紧、铝盖漏液等不足。为克服上述问题，车间增加自流式灌装机滴液引流装置、压塞前后针式吹气装置、以SOP形式规范灌装、轧盖、灭菌、灯检等岗位过程控制 碘海醇漏液技术攻关 1 取得成绩 简介 项目 序号 第二部分 消除人为差错影响，规范取样品管理 成品取样品上锁管理 4 规范过程控制，消除人为差错影响 制定药品返工管理制度，明确各环节产品返工品如何处理 5 降低漏液产生几率，提高产品质量 灌装、轧盖、灭菌、灯检增加漏液控制措施 1 消除潜在漏液产品流入市场的几率，降低质量投诉发生率 灯检岗位重新界定有关碘海醇灯检的剔废标准 2 满足GMP要求，规范现场管理 印刷性包材真正意义落实上锁管理，办公区域与标签管理区域实现功能化区分 3 明确现场管理要求，落实责任人，提高现场管理水平 制定垃圾房管理制度 6 优点 项目 序号 第二部分 厂家原先所配置输送带运行速度过快，影响包装联动线联机，在对喷码机进行版本升级后仍然不能满足使用要求，从而考虑对输送带进行变频控制的方案 通过一段时间的使用，发现北线包装机的说明书检测系统中的两只光纤电眼，在生产过程中一旦被物体挡住（比如说明书，坏小盒等），在检测过程中系统就会认为检测正常，在说明书人工检测过程中发现导致漏检现象 由于车间使用包装联动线，而贴标机没有贴标检测系统，无法实现对贴标质量的监控，出现光瓶、光标情况无法监控，上述