一次性无菌输液器注射器的质量检测和监控探讨.pdfVIP

· 4318· 医技杂志2007年11月第14卷第31期(旬刊) JPMT． November．2007．Vo1．14．No．31(Issued Evew Ten 一 次性无菌输液器注射器的质量检测和监控探讨 王志容，饶建云，钟燕莉 (吉安市吉州区计划生育服务中心，江西吉安343000) [摘 要】目的：为防止医源性感染，对购进的一次性输液器、注射器实行质量检测及全程质量监控。方法：对不 同型号、不同批号的一次性输液器、注射器进行外观、物理性能、细菌、内毒素、微粒等检查，监控一次性输液器、一次性 注射器的规范验收、入库、领用、回收。结果：物理性能合格率一次性输液器为93．1％、一次性注射器为91．1％；微粒 检查合格率一次性输液器为96．5％、一次性注射器为93．3％；二者细菌检查合格率100％，内毒素检查合格率100％， 实行全程质量监控。结论：严格执行一次性医疗用品的全程质量检测和管理制度，确保一次性医疗用品在临床上的安 全使用，确保医疗安全，杜绝一次性医疗用品回流社会。 [关键词】一次性输液器；一次性注射器；质量检测；全程质量监控 [中图分类号】R136．1 [文献标识码】B [文章编号】1671-5098(2007)31-4318-02 当前各地医院临床上广泛使用一次性输液器、一次性注 供试品溶解水中10 m以上的微粒不超过2O粒；25 m以上 射器，因其属直接进人人体血管、体腔、无菌组织内的特殊医 的微粒不超过2粒为合格。 疗产品，其产品质量优劣将直接影响患者的身体健康和生命 2 结果 安全。为防止医源性感染，杜绝不合格及伪劣的一次性医疗 检测一次性输液器29批次，一次性注射器45批次，检查 用品进人临床，提高全员的全程监控意识，因此对其实行全程 结果：细菌检查合格率100％；内毒素检查合格率100％；一次 质量监控，是确保临床使用安全性的唯一路径。 性输液器27个批次物理性能合格，合格率为93．1％；一次性 1 材料与方法 注射器41个批次物理性能合格，合格率91．1％；一次性输液 1．1材料 对新购人的不同型号 、不同批号的一次性输液 器微粒检查28个批次合格，合格率为96．5％；一次性注射器 器、一次性注射器按0．5％标准抽检。 微粒检查42个批次合格，合格率93．3％ ；不合格的输液器存 1．2 检查方法 在的问题是空气过滤器、药液过滤器 和配套的静脉针连结 1．2．1 外观及物理性能检查 合法“三证”：省级以上的药 牢固度不合格。一次性注射器密封性不合格，连结牢固度不 品监督部门颁发的《医疗器械生产许可证》、《工业产品生产 合格。 许可证》、《医疗器械产品注册证》相关内容是否与产品所标 3 讨论 内容相一致。然后采用由外到内，由大包装、中包装到小包装 一 次性输液器、注射器属直接进人人体血管、体腔、无菌 的顺序进行。检查包装是否有发霉、潮湿。各种标识是否清 组织内的特殊医疗产品，其质量优劣直接影响患者身体健康 晰：产品名称、厂家地址、生产商标、批准文号、生产日期、批 及生命安全。一定要把好订货关、采购关，对新购进的产品抽 号、有效期、重量、体积、注意事项标识 。中包装检查品名、型 检并全程监控，抽检结果可作为监督的依据。 号、数量、注册商标、生产日期、批准文号、产品检验合格证、检 科学规范储存，保证产品质量。一次性医疗用品不同于 验员代号等内容。订货的供货单位与生产企业是否一致；产 其他的物品，设备科及供应室设置专库独立存放一次性输液 品大、中、小包装标志是否与实物一致，外包装是否完好无损 器、注射器。库房设在阴凉、干燥、通风良好的清洁区内 】。 并无水渍，每套产品应用塑料密闭包装 J。小包装检查密闭 按规定制做放