图像数据化软件在仿制药体外溶出曲线一致性评价中的应用.PDFVIP

图像数据化软件在仿制药体外溶出曲线一致性评价中的应用  栾妮 1 ，阮昊 2 ，石云峰 2 ，杨伟峰 1,2*(1.浙江工业大学化学工程学院，杭州 310014 ；2.浙江省食品药品检验研究院，杭州 310052) 摘要：目的 利用图像数据化软件读取日本橙皮书中或FDA 固体制剂溶出曲线数据库中溶出曲线数据，再用f 2 相似因子 计算公式计算，用于国产仿制药与原研药的体外溶出曲线一致性评价的预试验。方法 按软件使用说明，设置坐标原点 和纵坐标、横坐标最大值。利用截图软件获取参比制剂的溶出曲线图，保存为图像文件。确定溶出曲线上需要获取数据 的点，经软件分析即可获得各个点的累积溶出量。再用f 2 相似因子计算公式计算，得到的f 2 值用于仿制药与参比制剂溶 出曲线一致性判断。结果 以盐酸雷尼替丁片为例，通过图像分析软件可以获得日本橙皮书溶出数据库中参比制剂的累 积溶出量数据，用于仿制药与参比制剂体外溶出曲线一致性评价的预试验。结论 图像分析软件可以通过数据化处理， 得到文献上参比制剂的溶出量数据，用于仿制药体外溶出曲线一致性的预试验。 关键词：一