新药临床与新药生产的审批.pptVIP

药品临床试验 是指任何在人体（病患者或健康志愿者）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示所研究药品的作用、不良反应以及研究药品的吸收、分布、代谢和排泄。 新药生产申报与审批程序 LOGO 新药临床与新药生产的审批 3.6 新药临床研究的审批 意义 药品临床试验是药品开发过程中的一个重要阶段 其结果是药品注册上市的主要依据 为药品上市后临床使用提供经验和指导 新药临床研究的审批意义 新药临床研究的审批流程 原始申请 初审与抽样 注册检验 申请受理 审评与批准 申请人提出申报资料 省局形式检查 不予受理通知书 不符合规定 符合规定 授予通知书 5日内 新药临床试验申报与审批程序流程图 省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；生物制品抽3批样品；向药检所发出注册检验通知； 药检所生物制品样品检验，标准复核（60日） 申请人 国家药审中心审评（90日） 不完善 申请人补充资料 （4个月） 5日内 国家局审批（20日） 发给《审批意见通知件》 发给《药物临床试验批件》 符合规定 不符合规定 3.7 新药生产审批 申请人 省级药品监督管理部门 SFDA 申请人提出申请报送资料 省局形式检查 受理通知书 省局：研制情况、原始资料现场核查；(30日)申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知； 不予受理通知书 药检所质量标准复核（60日） 不符合规定 符合规定 5日内 国家药审中心审评 （150日） 申请人补充资料（4个月） 国家认证中心现场检查（30日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批） 国家药审中心 国家局审批（20日内） 申请现场检查 （6个月内） 省局 国家局审批（20日） 申请人 不予批准， 发《审批意见通知件》 药检所样品检验（30日） 不完善 不符合规定 符合规定 10日内 10日内 10日内 * * * LOGO