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临床试验中的研究设计与统计分析问题 Clinical trials are probably the area of medical research where the integration of statistical ideas and methodology has been most successful. —— DG Altman 临床试验的定义、历史和分期 临床试验是旨在评价一种或多种处理的效果的、在人体上实施的、有计划的试验。 公认的第一个随机对照试验（RCT）：试验组：链霉素+卧床休息 versus 对照组：卧床休息Medical Research Council(1948). Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ., ii, 769-782Pocock, SJ (1983) Clinical Trials: A Practical Approach, Chichester, Wiley. Phase I: 临床药理和毒理 Phase II: 处理效果的初步研究Phase III: 处理效果的全面研究Phase IV: 药物上市后的监测调查 临床试验的设计 设立对照（control）的必要性临床试验设计的金标准—随机双盲对照试验（randomized double-blind