负压隔离器说明.pdfVIP

dzprc 负压隔离器 隔离器技术方案 苏州东中机械设备有限公司 第1 页 dzprc 二、技术参数说明 1 目的 1.1 本文件按照客户招标文件的具体要求，我公司的用户需求说明为依据 进行无菌隔离器的设计、制造、安装、验证，为将来设备的良好使用 提供文件性的保证。 2 范围 2.1 隔离器的技术资料。 3 设备规范语录 3.1 GAMP ：生产自动化管理规范。 3.2 GMP ： 药品生产质量管理规范。 3.3 IQ ： 安装确认。 3.4 OQ ： 运行确认。 3.5 PQ ：性能确认。 3.6 HDS ： 硬件设计标准。 3.7 SDS：软件设计标准。 3.8 FAT ：工厂接收测试。 3.9 SAT：现场接收测试。 3.10 PLC ：可编程逻辑控