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俯卧位在严重ARDS中的作用 导师：王晓红老师 2014级研究生：刘伟 研究背景： ? 1.?多年来，俯卧位被用于改善需要机械通气支持治疗的ARDS患者的氧合功能。随机-对照研究也证实，俯卧位通气较仰卧位通气能有效改善患者的氧合功能。 2.?许多证据显示俯卧位还能预防呼吸机相关性肺损伤。 3.?然而，在许多既往的研究中，上述这些病理学方面的益处并没有给患者带来更好的预后，因为既往研究并没有观察到俯卧位能够降低病死率，增加患者的存活机会。 4.?然而，有Meta分析结果提示，在严重低氧血症的ARDS患者中，俯卧位能够明显增加患者的存活，降低病死率。 5.为了进一步明确俯卧位在严重ARDS中的治疗作用，本研究设计了一个前瞻性、多中心、随机-对照试验以探索早期应用俯卧位是否能提高ARDS患者的存活机会，降低ARDS的病死率。 一、研究目的： ? 评估早期实施俯卧位是否能给严重ARDS患者带来益处。 ? 二、材料及实验方法 1、?研究对象： 466例严重ARDS患者，达到以下标准： (1)?????满足美国欧洲联合会（AECC）的ARDS定义标准； (2)?????气管插管机械通气时间小于36小时； (3)?????严重ARDS（定义为：在吸氧浓度不小于0.6，PEEP不小于5cmH2O，潮气量约6ml/Kg理想体重下，氧合指数小于150mmHg，并且在12至24小时机械通气治疗后再次评估是否符合以上标准。） ? 2、实验设计 (1)?????患者均来自26个法国ICU和1个西班牙ICU，每个ICU均有俯卧位应用史5年以上； (2)?????由电脑来实施随机抽样； (3)?????患者均由集中网络管理系统（Clininfo）随机分配到俯卧位或仰卧位组； (4)?????患者若符合纳入标准，其下一代亲属将被告知并在阅读研究相关信息单后签署知情同意书，若患者在进入研究后恢复沟通和阅读能力时，将再次与患者本人确认是否愿意加入试验。 (5)?????每个中心设置一名研究者负责患者的纳入。 3、实施方案 (1)?????符合纳入标准的ARDS患者，必须病情稳定12-24小时方可入组。俯卧位通气组，患者入组后1小时内必须改为俯卧位，并且持续16小时以上，试验中的所有ICU均遵循俯卧位标准，所有ARDS患者均使用ICU标准床位。仰卧位通气组患者，一直保持半卧位； (2)?????机械通气模式为容量控制模式，潮气量按理想体重6ml/kg设置，根据PEEP-FiO2表选择PEEP。目标是维持吸气末平台压不超过30cmH2O，动脉血PH 7.20-7.45，每组按预先设定的时间记录生理指标； (3)?????出现下列任一情况需停止俯卧位通气：氧合改善（定义为PaO2/FiO2?ratio of ≥150 mm Hg,?同时PEEP of ≤10 cmH2O，FiO2≤0.6）；与仰卧位相比，PaO2/FiO2值下降超过20%；俯卧位期间发生并发症，导致必须停止俯卧位通气。 ? 4、数据的收集 (1)?????在患者入院时，记录患者的年龄、性别、入ICU时的情况、McVabe评分、呼吸机的设置、从插管时间到随机抽样时间、身高、理想体重、SAPAⅡ评分、胸片上肺野的号码、动脉血气结果、平台压、动脉血乳酸水平、ARDS的原因、SOFA评分、肺损伤评分和第一次实施俯卧位治疗的时间； (2)?????每天记录一下事件，直到28天时：试图拔管、应用NO吸入、静脉使用阿米三嗪、使用ECMO、静脉给予镇静和神经肌肉阻断剂、并发症和SOFA评分； (3)?????呼吸机设置、平台压、呼吸系统静态顺应性和动脉血气结果在第一周时每天记录。 5、结局的判定 (1)?????主要的终点为28天病死率； (2)?????次要的终点为90天病死率、成功拔管率、住ICU时间、并发症、无创呼吸机的使用、气管切开率、无器官功能障碍的天数、和第一周的呼吸机设置、动脉血气分析结果、呼吸力学参数。 ? 三、统计学分析 连续变量用均值和标准差表示。用卡方检验或Fishers检验对组间数据进行比较分析。患者生存率用卡普兰-梅耶(Kaplan-Meier)生存分析法分析，并用对数秩(Log-rank)检验进行组间分析。根据实验中心设定的分层方法，用考克斯（Cox）比例风险回归模型分析28天和90天病死率差异。以上分析均采用SPSS17.0进行，P值小于0.05认为有统计学意义。 四、实验结果： 1、研究对象的筛选 ???????从2008年1月1日至2011年6月25日，共有3449例ARDS患者收入ICU，对其中1434例患者进行筛选，576例患者拟进入试验，其中102例患者中，37例因在12-24小时症状得到改善而被排除，55例