美国FDA计算机系统验证_IT168文库资料.ppt

系统验收及确认——IQ (7)输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 (8)环境和公用工程测试 ①确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 ②记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。 ③确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。 (9)结构测试(白箱测试)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。 ①遵循模块化程序设计。 ②无无效代码。 ③按照标准进行识别、修订、注解和评论。 ④算法／公式和计算准确。 ⑤模块排序准确。 ⑥关键上属性、报警等锁存准确。 ⑦保持惟一的逻辑输入／输出。 ⑧数据贮存寄存器是惟一的。 ⑨定时器和定序器设定准确。 (10)确认整个安装过程符合操作手册要求。 系统验收及确认——OQ 二、运行确认(OQ) 系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下。 (1)系统安全性测试 ①挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止。 ②确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。 (2)操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。 (3)报警、互锁功能测试。 (4)数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下。 ①准确的采集、贮存和检索数据； ②确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力； ③自动将数据存档并保存至指定时期。 (5)确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。 (6)定时器和定序器测试。 (7)功能性测试(黑箱测试)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。 (8)断电／修复测试 ①复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。 ②测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。 (9)灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。 ①现有的数据未被破坏。 ②保证对系统的数据备份有效。 (10)制定系统标准操作程序 运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常生产环境下进行进一步确认。 系统验收及确认——OQ (7)功能性测试(黑箱测试)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。 (8)断电／修复测试 ①复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。 ②测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。 (9)灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项。 ①现有的数据未被破坏。 ②保证对系统的数据备份有效。 (10)制定系统标准操作程序 运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常生产环境下进行进一步确认。 系统验收及确认——PQ 三、性能确认 性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。 四、人员培训 系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。 五、释放通知 当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。 注：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。 架构测试和性能测试 架构测试：根据编码进行测试 IN：ABC