医疗器械验证medical Device Verificaiton.ppt

[5項過程十三步具體工作 [2風險評價 第四步:風險是否可接受 [3風險控制 第五步:識別風險控制措施 第六步:實施並驗證風險控制措施 第七步:剩餘風險是否可接受 第八步:風險/受益分析 * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 [5項過程十三步具體工作 [3剩余風險控制 第九步:是否有其他危害產生 第十步:是否對所有已判定的危害進行評估 [4全部剩餘風險評估 第十一步:是否所有剩餘風險均可接受 第十二步:完成風險管理報告 [5生產後信息 第十三步:生產後信息復審；風險是否 需要重新評定 * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 風險分析的技術 [FMEA-Failure Mode and Effect Analysis 失效模式與效應分析 [FTA-Fault Tree Analysis 失效樹分析 [HAZOP-Hazard and Operability Study 危害與執行能力之研究 * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 醫療器材可依據其風險程度分類: 分類基於 1時間-醫療器材接觸人時間之長短(瞬間、短暫、長時間) 2主動式-器材是否需要使用能源推動 3體內或體外-器材是否需要伸延到體內使用 * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 醫療器材之分類 考量醫療器材之設計及製造對人體可能 帶來的危險程度，風險可分為4類： ClassⅠ低風險(Low risk) ClassⅡa 低到中風險(Low to medium risk) ClassⅡb 中風險(Medium risk) ClassⅢ高風險(High risk) * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 ClassⅠ低風險(Low risk)定義 [輸送、貯存或注射血液，體液者除外之非侵入性裝置。 [與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置，用於止住滲出物 [不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置 [不超過30分鐘之短期使用於口腔至咽喉，耳管至耳膜侵入性裝置。 [可再使用之外科用具。 [長期植入齒內之侵入性裝置。 [不屬於第Ⅱ類之主動式裝置。 [非滅菌類醫療器材，例如檢驗手套、繃帶、手台... 。 [需滅菌類醫療器材，例如外科用滅菌手套、 刀具。 * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 ClassⅡa低到中風險(Low to medium risk)定義 1.輸送、儲存或注射血液，體液之非侵入性裝置。 2.直接包含過濾，交換，加熱處理之第Ⅱb(a)類者。 3.長期使用之第Ⅱb(a)類裝置。 4.控制或交換能源用之主動式治療裝置。 5.供應可見光能源為人類吸收，顯示放射藥劑在體內分佈影像之診斷用主動式裝置。 6.消毒醫療用裝置。 7.特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置。 例如:手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液 迴路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備.. * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 ClassⅡb 中風險(Mediumrisk)定義 [用於改變血液，其他體液或注射液之非侵入性裝置。 [用於後續治療撕裂之表皮膚傷口之非侵入性裝置。 [以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置。 [除了第Ⅰ(f)及Ⅲ類之長期侵入性裝置，且有危險性之主動性裝置。 [控制生育或防止性病傳染用之裝置。 [所有用於消毒，清潔，洗滌隱形眼鏡用之裝置。 [血袋。 例如:血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超 音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、人工 關節..等等。 * 4.ISO1497:2000 3.ISO13485與9001之差異 2.ISO13485：2003標準簡介 1.驗證系統 ClassⅢ高風險(High risk)定義 [與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、 監測用以暫時性、短期及長期侵入性裝置。 [在體內產生生物校應，經過化學變化或控制藥物 之侵入裝置。 [含有符合65/65EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的