医疗企业适用产品设计与更改控制程序.doc

医疗企业适用的产品设计及更改控制程序 1.目的 该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满足客户的期望。该程序应用于新产品的开发和设计，也同样适用于来自于客户委托制造的产品。我们鼓励程序的使用者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为工作指南。 本程序文件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1. 2. 范围 凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项目， 除以下情况外，均适用产品设计开发控制： 顾客提供全部技术文件（OEM项目）； 仅标签更改； 非认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进行设计控制的器械； 3.定义 3.1规范：产品、过程、服务、或其他生产活动必须符合的一些要求。包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。（参见21CFR part820.3） 3.2器械主文档：完成器械成品所需要的规范和程序文件的总合， 亦称作“器械主记录”。（参见 21CFR Part 820.3） 3.3器械批记录：器械成品生产所产生的历史记录的总合。（参见 21CFR Part 20.3） 3.4设计输入：用以作为器械设计基础的物理和性能要求。 3.5 设计输出：设计过程中每一阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。完成了的设计输出是形成器械主文档的基础。一个完整的设计输出包括产品本身，它的包装和标签，以及器械主文档。 3.6 设计评审：对设计程序文件化的，全面的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满足这些设计要求和识别问题的能力。 3.7 设计验证：通过检验以确定该产品是否能满足规定的要求。 3.8 设计确认：通过检验以确定该产品是否能够满足详细的规定并且始终贯彻执行该规定的要求. 4.职责 4.1 工程部负责协调和实施所有与产品设计开发有关的活动，包括设计策划，设计输入，设计评审，设计验证和确认，设计转移和设计更改控制。 4.2工程部总工程师是具体负责产品设计开发项目的主要协调者。 4.3总经理或管理代表协同工程部总工程师负责重大开发项目的组织与协调. 4.4总工程师负责对设计开发项目提供所需要的技术支持. 4.5 法律顾问部在产品开发过程中提供法规上的支持，并且负责准备产品准入所需的注册文件。 5 程序 5.1总则 5.1.1 产品的设计开发控制不仅是法规要求，而且直接影响医疗器械的安全性和有效性。 在本程序文件的适用范围内，规定了四种情况可以不采用设计开发控制。对于无法确定是否适用本程序的产品开发项目，产品开发人员应咨询质量部门。 5.1.2对不适用设计开发控制程序的新产品开发项目，包括老产品的改进项目，可依照公司的产品实现过程控制程序、更改控制程序等进行控制。 5.1.3 进行设计开发过程中，过程的管理参照《设计开发流程》执行。 5.2 设计和开发策划 5.2.1 销售/市场部门可以根据市场信息和顾客要求，填写《产品开发建议书》。 5.2.2 总工程师负责根据销售/市场部门的《产品开发建议书》 进行项目策划。 5.2.3 产品设计开发项目策划中的项目进度安排计划应使用Microsoft Project软件， 以甘特图的形式，直观表示。 5.2.4 策划的内容应包括： (a)产品名称及规格型号； (b)产品预期用途; (c)设计各阶段任务及时间安排,特别是设计输入的编制、评审和批准的时间安排； (d)产品的技术、经济可行性分析； (e)产品的法规及注册要求,以及决定是否需要通知公告机构； (f)基于供应商初步报价或工厂初步核算的成本分析； (g)设计开发活动与各部门的接口和人员职责安排； (h) 设计开发各阶段参与评审的人员; 工程部总工程师应使用《新产品设计开发策划书》收集各主要部门的意见。 《新产品设计开发策划书》经总经理或管理代表最终批准后实施。 5.2.5设计开发策划需形成以下记录： 记录名称 编制部门 汇总部门 记录保存 产品开发建议书 销售/市场 工程部 文件控制中心 新产品设计开发策划书 工程部 工程部 文件控制中心 新产品设计开发项目管理图 工程部 工程部 文件控制中心 《设计评审问题点和解决方案会议记录》 工程部 工程部 文件控制中心 5.2.6设计和开发的计划可能随着设计开发项目的进行而更改。任