纯蒸汽灭菌柜验证报告概要1.docVIP

文 件 名 称 纯蒸汽灭菌柜验证报告 文件编号 第 1 页 共 10 页 起草/修订人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 生产部审核人 审核日期 年 月 日 质量部审核人 审核日期 年 月 日 设备部审核人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 验证负责人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 替 代 备注： 目 录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证职责分配及人员 3. 运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 最终批准 1 引言 1.1 概述 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司 　 出厂日期： 设备型号：CQS0.6-00 位置：灭菌室 我公司由设计生产、安装调试的。其原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达1，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。必须对该进行 验证目的 1.2.1　确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标　　1.2.2　在性能试验中，可确认满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。 嗜热脂肪芽孢杆菌的标准操作程序 档案室 无菌检查的的标准操作程序 档案室 结论：符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 蒸汽连接 已连接 符合要求 压缩空气连接 已连接 符合要求 真空泵运行完好 完好 符合要求 冷却水连接 已连接 符合要求 安全阀检查 已检查 符合要求 门封检查 已检查 符合要求 结论：符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期：确认各部分功能是否正常，符合设计要求。.3 真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定时间内的泄漏程度保持在规定的范围内。试验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应1.3mbar/min（1mmHg/min）。 日期： 复核人： 日期：.4 灭菌程序运行检查：检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。检查门的联锁系统是否安全可靠。公用介质如冷却用空气（最终用于升压归零时的滤过空气）是否达到设定的要求。灭菌是否按预先设定的程序进行。? 合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。 日期： 复核人： 日期： 设备运行时各技术参数稳定性和可靠性 按《CQS0.6-00纯蒸汽灭菌柜维护的标准操作程序》进行操作。以下项目达到标准。 验证项目 验证要求 实际情况 工作温度 121℃ 行程周期 30min 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 日期： 复核人： 日期：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±选择个，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内 热电偶号 位 置 热电偶号 位 置 1 4—B—Ⅱ 6 4—D—Ⅳ 2 4—C—Ⅲ 7 2—B—Ⅲ 3