文件分类编号与编写格式管理规程..docVIP

文件名： 文件分类编号及编写格式管理规程 制定人： 制定日期： 分发份数：11 审核人： 审核日期： 颁发部门：行政部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间 1. 目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。 2. 范围：本规程适用于公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1 本公司的GMP文件系统按《药品生产质量管理规范》（98年版）分为“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成， 每部分文件用其汉语拼音字母词头的大写字母表示，其缩写字母如下表： 文件分类 英文缩写 拼音缩写 文件分类 英文缩写 拼音缩写 机构与人员 HR JR 文件 DC WJ 厂房与设施 FM CS 生产管理 PR SC 设备 EN SB 质量管理 QM ZL 物料 PC WL 产品销售与收回 MS XS 卫生 HS WS 投诉与不良反应 报告 AD TB 验证 VD YZ 自检 IA ZJ 4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类。标准包括“技术标准（TS）”