新品种上市所需资料汇编.docVIP

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  • 2017-07-13 发布于湖北
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新品种上市所需资料汇编

一、研发提供内容: 1 产品名称: 2 3 批量: 4 产品性状: 5 规格: 6 产品剂型: 7 功能主治: 8 用法与用量: 9 有效期: 10 贮藏: 1 处方来源和依据: 12 申报处方: 包装规格: 名称 规格 代码 单位 每百万粒定额 损耗率% 1 PVC硬片 0.30*190(茶色) kg 2 心安胶囊铝箔 kg 3 明胶空心胶囊 16 生产处方 物料名称 投料量kg 乳酸钙 葡萄糖酸钙 磷酸氢钙 淀粉 淀粉浆(浓度) 糖粉 硬脂酸镁 干淀粉 食用香精 17 主要设备 序号 工序 设备名称 规格型号 1 粉碎 2 干燥 3 配料 电子天平 电子秤 槽型混合机 CH-00 1 4 制粒 真空干燥箱 ZG 2 5 总混 压片 压片机 ZP-19 1 18 质量控制点 序号 工序 工艺、质量控制点 控制项目 控制指标 频次 1 粉碎 粉碎筛分 细度、异物 ;无异 每批 配料 量器 校准、调零 已校准 每批 称量 校正零点、品名 数量、双人复核 符合要求 物料 复核信息 已核对无误 制粒 颗粒 干混、湿混时间 分钟、分钟 每批 目数 目 16目 粘合

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