执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2051.docVIP

第5单元　麻醉药品和精神药品管理条例第一章　总　则 　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。　　考点：立法宗旨（★★★）　　第二条　麻醉药品药用原植物的 种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。　　麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。　　考点：适用范围（★★★）　　第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为 第一类精神药品和第二类精神药品。　　目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。　　上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。　　考点：精神药品分类（★★★★）　　第四条　国家对麻醉药品药用 原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。　　考点：管制要求（★★★★）　　第五条　国务院药品监督管理部门负责 全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方 公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。　　考点：监管部门的职责（★★★★★） 第二章　种植、实验研究和生产 　　第七条　国家根据麻醉药品和精神药品的 医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定 年度生产计划。　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。　　考点：生产总量控制（★★★★★）　　第十四条　国家对麻醉药品和精神药品实行 定点生产制度。　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。　　考点：定点生产制度（★★★★★） 第三章　经　营 　　第二十二条　国家对麻醉药品和精神药品实行 定点经营制度。　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的 定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。　　药品经营企业 不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。　　考点：定点经营制度（★★★★★）　　第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外， 还应当具备下列条件：　　（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；　　（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；　　（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；　　（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。　　麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。　　考点：定点批发企业必备条件（★★）　　第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称 全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督