制药厂相关岗位介绍.docVIP

QC 职位职能: 药品生产/质量管理 职位描述: 1、协助制定、修订内部操作规程。 2、根据相关法规、药典、质量标准、SOP等要求具体开展药品检验和相关验证工作。 3、负责化试、对照品、菌种、培养基、鲎试剂、标准储备液、计量器具、固定资产及其他耗材物资的管理。 4、负责OOS调查。 5、协助仪器维护保养、校验等工作。 6、负责所分配包干区的现场管理。 7、负责相关SOP、检验记录的起草、校对、审核。 8、负责留样、稳定性考察样品的管理及相关数据的汇总。 9、负责动物的饲养与管理。 10、完成上级交办的其他工作。 QA 职位职能: 药品生产/质量管理 职位描述: 1、协助建立和完善集团生产质量管理文件，并督促实施。 2、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。 3、负责对各车间的工艺验证、清洁验证、设备验证文件、工艺规程、BPR、SOP进行初审。参与车间工艺、清洁、设备验证工作，并实施验证过程中取样。 4、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况。做好变更控制工作。 5、对具有中间产品检测报告书的中间产品进行评价放行，负责成品在线取样。 6、对生产过程现场批生产记录的填写进行检查，并对BPR进行最终评审。 7、负责不合格原辅包材及中间产品监督销毁、确认工作。 8、完成上级交办的其他工作。 计量管理员 职位职能: 药品生产/质量管理 职位描述: 1、负责计量器具的申购、验收、入库、发放、现场巡查、报废等管理工作，定期对账和盘点，管理器具台帐及历史记录卡，并进行SAP信息录入工作。 2、负责制定周检计划，定期进行各类计量器具的送检和检定工作。 3、负责计量证书收集、归档等管理工作。 4、负责兼职计量员培训,监督各部门正确使用和维护计量器具。 5、完成上级交办的其他工作。 股份质量管理QA 职位职能: 药品生产/质量管理 职位描述: 1、协助建立和完善公司生产质量管理文件，并督促实施。 2、根据GMP、SOP要求，对药品生产过程进行监控。 3、负责对各车间的工艺验证、清洁验证、设备验证文件、工艺规程、BPR、SOP进行初审。参与车间工艺、清洁、设备验证工作，并实施验证过程中取样。 4、参与偏差、用户投诉、不良反应等原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况。做好变更控制工作。 5、对具有中间产品检测报告书的中间产品进行评价放行，负责成品在线取样。 6、对生产过程现场批生产记录的填写进行检查，并对BPR进行最终评审。 7、负责不合格原辅包材及中间产品监督销毁、确认工作。 8、完成上级交办的其他工作。 股份质量管理QC 职位职能: 药品生产/质量管理 职位描述: 1、协助制定、修订内部操作规程。 2、根据相关法规、药典、质量标准、SOP等要求具体开展药品检验和相关验证工作。 3、负责对照品、菌种、培养基、标准储备液、计量器具、固定资产及其他耗材物资的管理。 4、负责OOS调查。 5、协助仪器维护保养、校验等工作。 6、负责所分配包干区的现场管理。 7、负责相关SOP、检验记录的起草、校对、审核。 8、负责留样、稳定性考察样品的管理及相关数据的汇总。 质量总监 职位职能: 药品生产/质量管理 总监/部门经理 职位描述: 工作职责： 1、 在主管副总经理领导下，在其主管范围内行政和业务上对主管副总经理负责。 2、 负责对质量保证和质量控制的管理。 3 、组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施。 4、 组织制订质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施。 5 、审批各部门的年度质量管理工作计划并监督实施。 6 、组织建立质量信息管理系统，随时掌握和控制质量体系的运行情况。 7 、组织新产品、新技术的质量论证工作。 8 、组织开展各类质量管理活动。 9、确保通过GMP认证、内部审计、以及国内外客户审计，并组织相关人员实施改善。 10、批准与质量管理相关的文件 11、批准并监督委托检验。 12、确保验证的实施。 13、组织处理客户投诉、产品召回事件。 14、审核/批准所有与质量有关的变更。 15、确保所有重大偏差已经过调查，并得到及时处理。 16、确保与生产、质量管理相关的各种文件得到严格执行。 17、确保质量系统人员都已通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。 工艺工程师 职位职能: 制药 产品工艺/制程工程师 职位描述: 职位描述 1、负责公司制药工艺的技术落实、操作运行、以及运行管理； 2、负责对工艺流程的确认和验证工作； 3、负责对工艺进行中试工艺的组织、确认和验证工作，并对有关操作人员进行培训与管理； 4、负责相关工艺文件的参与车间工艺落实的管理工作； 5、参与各类技术申报资料的撰写。 EHS主管