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抗菌药物不良反应的循证医学评价 内容 基本概念 抗菌药物的不良反应 肝肾功能不全患者及特殊人群抗菌药物治疗原则 药物不良反应起源 ---新药的研究与评价以及不良反应监测的规范化建设，是以生命为代价的。 1880英国医学杂志报告了用氯仿麻醉导致病人突然死亡。 1890～1950年，欧洲和亚洲由于使用甘汞通便、驱虫和制牙粉，造成汞中毒，引起585名儿童死亡。 1900～1949年，欧美使用蛋白银消毒抗炎，造成100多万人银质沉淀症。 我国开展不良反应监测工作的法律依据 新《药品管理法》第71条明确规定：国家实行药品不良反应报告制度。（2001年12月1日起施行 ） 第七十一条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 1999年11月国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法》。办法中规定了ADR工作的组织机构和职责、报告程序和要求、奖励和处罚。分５章，32条，48款。 一、基本概念 1、什么是药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、致癌、致畸、致突变等。 2、药品质量事故和不合理用药的事故是药品不良反应吗？ 药品不良反应定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应不属于药品不良反应，也就是说药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应。 例“齐二药”事件已经查明是假药，完全是药品质量事故。 “欣弗”事件。 药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严重的，经常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚。 药品不良反应药品生产者和使用者（医院和其它卫生保健机构）只要没有隐瞒，按规定上报药品不良反应是没有责任的，不会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚。 3、药物警戒? “药物警戒” 为更广泛的药物安全性监测。 ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测是在药物上市后的监测。 药物警戒包括ADR监测， 但不是药物警戒的全部。“所有与药物安全性相关的环节因素，都应被纳入药物警戒的范围。” 包括生产、销售、使用环节（包括合理用药与不合理用药)。 药物警戒的目标 假劣药物的使用 药物治疗错误 无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症 药物急慢性中毒 与药物相关死亡率的评估 药物的滥用与误用 药物与药物、药物与食品间的相互作用 药物生产和经营的合理性等 4．最常见的药物安全性问题有哪几种？ 药物对患者的危害，总的来说来自3个方面。 药品质量事故（假药、劣药） 假药、劣药的危害是巨大的，我国《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。责任人将会受到药品监督管理部门行政或法律处罚，严重的移交司法机关处理。 错误用药（超剂量、用错药和不合理用药等） 错误用药包括药品超剂量中毒、用错药和不合理用药等。在药品不良反应监测报告病例中，发现大量的错误用药和不合理用药所导致的伤害。例如：大量滥用抗菌药物导致的耐药性和肝肾毒性等。对于一些责任人，情节严重者可能受到卫生行政部门的处罚。 药品不良反应 药品不良反应是药品的一种属性，往往是不可避免的。但是通过监测分析，可以采取一些措施，减少药品不良反应的危害。 5、经过国家审批的药品为什么还要开展不良反应监测？ 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。 但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方； 临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。 许多发生率低、需要大样本、较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解。 《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日起施行 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 化学药品注册分类及申报资料要求 分为六类，其中1、2类新药的临床试验验要求最严格。 I期为20至30例； II期为100例； III期为300例； IV期为2000例。 生物制品注册分类及申报资料要求 6、药物不良反应发生频率通常如何表示？ 国际医学科学组织委员会（Counsil for International