保健食品委托生产过程中原料质量存在的问题及解决对策.pdfVIP

土 业 C—APITALMEDIC INE艇 圈瞄嗣瞄焉 舶图国糊 傈键食品委 生 越程中 原 量存霍 决 祁秋菊 刘新社 中国的保健食品行业兴起于20世 工艺评审、质量控制评审、安全性评审、 对保健食品功能质量的研究投入不 纪80年代，至今，由于其自身产品的弊 保健功能性评审、标签和说明书评审等 足，缺乏对于保健食品原料功效成分的 端及发展模式的缺陷，经历了从快速膨 六方面的评审，获得《保健食品批准书》 明确，从而导致保健食品原料的标准体 胀到急剧下滑，再到高速发展等跌宕起 的企业。 系不健全、没有统一的国家标准或行业 伏的过程。近年来，随着社会经济的发 根据相关规定，保健食品持证企业可 标准，尤其对天然产物的标准更是匮乏。 展、人民生活水平的提高、人口的老龄化 以委托通过GMP认证的药品生产企业 这导致监督部门也没有有效的方法对功 趋势及疾病模式的改变，人们对保健食 或通过GMP验证的保健食品生产企业 效成分进行检测，从根本一L制约了保健 品的数量需求越来越大、质量要求越来 进行生产。统计数据显示，中国自推广 食品产品整体质量的提高。 越高，保健食品行业已经成为21世纪最 GMP认证以后，制药行业存在60％~70％ 委托生产过程中原料采购的实施主 具发展前景的产业领域之一。但同时，中 的产能过剩，我国2005年上半年制药企 体不明确。原料质量不仅是企业产品质 国的保健食品市场中也存在着诸多违法 业总体设备利用率为55．4％。为最快地 量的源头和保证成品质量的关键，而且 行为，如：非法生产经营问题屡禁不止、 释放产能，收回成本，OEM是一条简单、 其成本直接影响产品成本。是提高企业 私自添加违禁成分、虚假广告泛滥、生产 便捷的道路，自然成为厂家的首选。同 价格竞争优势的前提条件。因此，保健食 企业条件普遍较差、行业商业行为不规 时，从大环境来看，越来越多的跨国药品 品的委托方和受托方由哪一方来承担原 范、监管体制不顺、法律不健全等，这一 生产企业看中了中国相对低廉的生产及 料采购，一直是双方关心的核心问题。调 系列行业中存在的问题都不容忽视。特 人力成本、发展迅速的配套产业，从而向 查问卷数据显示，48％的保健食品生产 别是针对我国保健食品委托生产现状的 国内转移大量生产力。这些都给保健食 企业在生产过程中由委托方寻找低价 发展，该文明确提出保健食品委托生产 品委托生产的日益高涨提供了必要的环 位、小规模的药材供应商来提供全部原 过程中存在的主要质量问题，以保证保 境条件，从而促进了OEM模式以前所未 料，42％的委托方提供主料或是半成品， 健食品安全管理。 有的速度发展。 10％的委托生产由受托方提供全部原 委托生产模式 (Original Equipment 料。 原料质量存在诸多问题 Manufacture，OEM)是指一家厂商 (受托 原料采购实施主体不明确或是由委 方)根据另一家厂商(委托方)的要求为 原料标准不完善。在中国，大多数保 托方提供原料，必然会导致以下问题：① 其生产产品，由对方贴上自己的品牌商 健食品所用的原