灌装封尾机URS已做好汇编.doc

全自动灌装封尾机用户需求（URS） 1 目的 3 2 范围 3 3 法规和国家标准 3 4 行业标准 3 5 一般描述 3 6 用户及系统要求 3 6.1 URS要求 3 6.2 供应商对项目要求的确认 6 7 缩略词表 6 8 文件修订变更历史 6 9 附件 7 1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备 的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础， 同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。 2 范围 本文件的范围涉及到了。 新购的灌装封尾机是一种设备 6.1 URS要求 6.1.1 URS01：设备整体要求 编号 要求内容 01 设备的设计制造满足GMP（2010年版）要求，设备的设计布局应合理，能够保证工艺的流畅，不对其他操作产生影响。 02 操作台面应方便操作和安全保护 03 生产能力：（50—250）支/分钟 04 装量差异不超过±1%，灌装范围：3-120g/支 05 设备表面光滑、整洁不与其反应、不释放出微粒、不吸附物料。 06 设备主体材质为不锈钢，与药品直接接触的材料全部采用316L不锈钢。 07 设备易清洁、设计合理。 08 设备零部件便于更换和购买，电器原件系统：应采用质量高信誉好