中药学之现代中药制剂的研究与开发.ppt

现代中药制剂研究与开发 复旦大学药学院 王建新 2007年11月30日 观 点 中药、天然药物注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 中药创新性药物的研究方向 1、产品（物质）的创新： 有效成分 有效部位 新药材、新药用部位 中药复方 新剂型 2、用途的创新： 临床有效性、安全性 未被满足的临床需求······ 临床价值是创新性中药的“灵魂” 2、有效部位： 以药效学为指针，投入大，周期长，费用较高。 3、中药复方： 以临床经验总结为主，周期长，技术特征不明显。 类同方问题，创新性较差，专利保护力度较差。 创新方式：原方改型，寻找新剂型 似方改型，寻找更有效剂型 拆方研究，寻找核心组分 单味药提