2015年度梅毒诊断试剂临床评估结果.docVIP

2015年梅毒诊断试剂临床评估结果 根据卫计委2015年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2015年7-12月进行，评估结果报告如下： 一、材料和方法 1.1参加单位 本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、青海省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所、四川省医学科学院·四川省人民医院皮肤病性病研究所、重庆市第一人民医院等单位共同参与完成，性病参比实验室负责组织实施。 1.2血清盘构成 1.2.1非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成。 1.2.2梅毒螺旋体抗原血清学试验：由311份样品构成。 1.3评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2 表1 2015年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 （非梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期 梅毒快速血浆反应素环状卡片 上海科华生物技术有限公司 试验诊断试剂（RPR） （科华RPR） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 上海荣盛生物技术有限公司 20150708204 诊断试剂盒（TRUST） （荣盛TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京金豪制药有限公司 2015041006 诊断试剂盒（TRUST） （金豪TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京万泰生物药业有限公司 201603 诊断试剂盒（TRUST） （万泰TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 英科新创(厦门)科技有限公司 2015077603 诊断试剂盒（TRUST） （英科TRUST） 表2 2015年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 （梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 上海科华生物技术有限公司 201504151 （ELISA-TP） (科华ELISA） 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试 北京华大吉比爱生物技术有限 剂盒（ELISA-TP） 公司(华大ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京金豪制药有限公司 2015051009 （ELISA-TP） (金豪ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京科卫生物技术有限公司 201507001 （ELISA-TP） (科卫ELISA） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京万泰生物药业有限公司 201606 （ELISA-TP） (万泰ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京现代高达生物技术有限 201507002 （ELISA-TP） 公司(现代ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限 （ELISA-TP） 公司(三维ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 英科新创(厦门)科技有限公司 2015077518 试剂盒（ELISA-TP） (英科ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 珠海丽珠试剂有限公司 2015061008 试剂（ELISA-TP） (丽珠ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京科美东雅生物技术有限公司 （化学发光法） (科美发光