第十三章 湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准.docVIP

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准 湖北食品药品监督管理局 2014年3月 编制说明 一、总 则 （一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。 （二） 本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 （三）湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。 （四） 本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 (三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目（委托、直调等），即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/（一般项目总数－一般合理缺项