001 文件管理规程 新版2017.12.docVIP

文件管理 质保部 颁发部门 质保部 发放编号 制定人/日期 年 月 日 QA审核/日期 年 月 日 审核人/日期 年 月 日 批准人/日期 年 月 日 分发部门 质保部、质检部、生产部、物控部、工程设备部、营销部、办公室、人力资源部、EHS部、各生产车间 1 目的 规范本公司药品生产体系和质量管理体系文件的编写、审核、批准、印制、发放、执行和监督检查、修订、撤销和收回、保管以及销毁的程序，使之符合GMP要求。 2 适用范围 适用于本公司药品生产体系和质量管理体系的文件管理 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 4 本文件采用下列定义 4.1 文件——药品生产和管理过程中所遵循的、经过规定程序批准的书面标准和实施该标准的过程记录及由此所产生的结果的记录。 4.2 标准——对药品生产和管理活动所执行的准则的统一规定。它包括管理标准、技术标准和操作标准。 4.3 文件管理——文件的设计、制定（起草）、颁发、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。 5 职责 5.1各部门负责人负责保证按本规程对所有员工进行了培训。 5.2 生产体系和质量管理体系各部门、各相关人员负责本文件的执行。 6 内