第九章 20130903天柏排毒片临床研究方案(淋病).docVIP

天柏排毒片临床试验方案 天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验 医疗机构制剂临床研究批件号： 2013L0002 试验负责单位：永顺县中医院 试验参加单位：古丈县中医院 统计设计：尹天雷 副研究员 方案审签： 试验申办单位：永顺县中医院 方案摘要 题 目 天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验。 试验单位 永顺县中医院、古丈县中医院 试验目的 对比观察天柏排毒片与极低剂量天柏排毒片（安慰剂）、双盲观察治疗湿热毒蕴型淋病的安全性和有效性。 试验设计 本试验采用随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照试验、双盲观察研究方案；统计设计类型为优效性设计。 受试人群 淋病中医辨证属湿热毒蕴证病例并签署知情同意文件者为纳入对象 样 本 量 108例，治疗组：对照组=2：1。 治疗方法 治疗组：天柏排毒片，口服，一次，一日次口服，一次，一日次α=0.05；β=0.20；Δ=10%）；对其它疗效指标采用均数±标准差或频数（构成比）进行统计描述，两组间差异采用T 检验、中位数检验、秩和检验或χ2检验进行。 目录 1. 试验名称 1 2. 试验背景 1 3. 试验目的与设计思路 1 3.1. 试验目的 1 3.2. 试验设计思路 1 4. 受