附录IX 分类规则-欧盟-20151124.docx

产品分类-欧盟I类测量和无菌类的产品按IIa类管理。1、指令条款：93/42/EEC, Article 9 Classification；Annex Ⅸ。2、类别：Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb，Ⅲ类。3、分类规则（Annex Ⅸ）（1）定义（Ⅰ）持续时间：短暂：持续使用的时间＜60min；短期：[60min,30d]；长期：＞30d。侵入式器械：侵入式器械、经手术侵入式器械、植入器械。侵入式器械：通过人体自然体腔或表面，全部或部分侵入人体的器械。（自然体腔：任何人体的自然开口，及要求的外表面，或任何永久性的人工开口，如气孔）；经手术侵入式器械：借手术帮助穿透体表侵入人体的侵入式器械。植入器械：任何器械，如果预期：——完全导入人体或——通过手术介入，取代上皮表面或眼睛表面，并预期手术后停留在手术部位。注：任何器械预期通过手术介入部分侵入人体并预期手术后停留在手术部位30天以上者， 也视为植入器械。可重复使用的外科器具通过切割（cut）、钻孔（drill）、锯(saw)、刮擦(scratch)、刮削(scrap)、钳夹(clamp)、收回(retrace)、剪(clip)或类似程序用于外科手术用途的器具，并不与任何有源器械相连接，且能够在执行适当的程序后再重复使用。有源医疗器械依靠电能或任何动力能源而不是直接依靠人体或重力产生能源，通过转换这能量而运作的任何医疗器械。用于在有源医疗器械与病人之间传递能量、物质或其他要素而没有任何重大改变的器械，则不被视为有源医疗器械。独立软件应被视为有源器械。有源治疗器械任何有源器械，不管是单独使用或与其他器械组合使用，以支持、更改、取代或恢复生物功能或结构，达到治疗或缓解疾病、创伤或残疾的目的。有源诊断器械任何有源器械，不管是单独使用或与其他器械组合使用，以提供探测、诊断、监视或处理生理条件、健康状态、疾病或先天畸形的信息。中央循环系统本指令中，中央循环系统指的是以下血管：肺动脉、升主动脉、主动脉弓、主动脉下降至主动脉分叉，冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、无名动脉、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。中枢神经系统本指令中，中枢神经系统指的是大脑、脑膜和脊髓。（2）执行规则（Ⅱ）分类规则的运用：应受制于器械的预期用途。若器械与其他器械组合使用：则分类规则应对每一器械分别运用。附件应从使用它们的器械上分离后根据它们自身的实际情况进行分类。软件:驱动器械或影响器械的使用的软件，自动归于与器械相同的分类等级。对于不仅仅或不主要应用在人体特定部位的器械：应依其最具风险的用途加以分类。当一器械适用于多条规则：应根据制造商宣称的功能应用最严格的分类规则，使其归入风险较高的类别。持续使用：指“出于使用目的对器械实际的不间断使用”。然而，器械使用的间断是为了立即更换相似器械或相同器械，这应该被视为该器械的持续使用。4、分类（Ⅲ）非侵入式器械：1～4；侵入式器械：5～8；有源器械的附加规则：9～12；特殊规则：13-18。（1）非侵入式器械：规则1～4。规则1：除非适用于以下列出的规则，所有非侵入式器械均归为I类。规则2：所有预期用于输送或储存血液、体液或组织，注射、给予或进入人体用的液体或气体的非侵入式器械在下列情形下都属于IIa类：——如果器械可能与IIa类或更高类别的有源器械连接使用；——如果器械用于储存或输送血液或其他体液，或储存器官、部分器官或身体组织。其他情形都属于I类。规则3：用于改变血液、其他体液或其他预期注射于人体内的液体的非侵入式器械都属于IIb类；除非其处理包括过滤、离心或气体的交换、加热，则属于IIa类。规则4：与受伤皮肤接触的所有非侵入式器械：——如果器械作为机械屏障，用于压迫或吸收渗出物，属于I类。——如果器械主要用于治疗损伤了真皮并且只能通过二期愈合而治愈的伤口，则属于IIb类。——其他情形则属于IIa类，包括主要用于控制伤口微环境的器械。（2）侵入式器械：规则5～8。规则5：所有经由人体开口进入人体的侵入式器械，除手术侵入式器械及不与有源器械连接或预期用于和I类有源器械连接的器械除外：——短暂使用者属于I类；——短期使用者属于IIa类，但用于口腔至咽喉，耳管至耳膜处，或用于鼻腔内的器械则属于I类；——长期使用者属于IIb类，但用于口腔至咽喉，耳管至耳膜处，或用于鼻腔内且不易被粘膜吸收的器械则属于IIa类。除了手术侵入式器械以外，所有经由人体开口进入人体且与IIa类或更高级别的有源器械连接的器械则属于IIa类。规则6：所有短暂使用的手术侵入式器械都属于IIa类，但下列情况例外：——通过直接与心脏或中央循环系统接触以诊断、监测或纠正该部位缺陷的器械都属于III类；——可再使用的外科器具属于I类；——特定预期直接与中枢神经系统接触的器械属于III类；——预期以离子辐射形式供给能源的器械属