医疗器械说明书更改备案申请表分解.docVIP

医疗器械说明书更改备案申请表 　 产品名称： 型号规格： 申请人:　 产品名称 ? 商品名称 ? 规格型号 ? 产品类别 ?○ I类　　　 ○ II类　　　○ III类 结构特征 ?○有源　 ○ 无源　　 注册号 ? 技术要求 ? 说明书更改情况概述 　 生 产 企 业 名称 ? 地址 ? 生产地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 申 报 者 名称 ? 地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 备案申请应附材料及顺序 1．注册时所提交说明书的复本　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 2．更改备案的说明书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）　　　　　　　　　(　 ) 4．注册产品技术要求修改单（涉及技术要求时）　　　　　　　　(　 ) 5．关于所提交材料真实性的声明　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 其他需要说明的问题