派驻驻厂监督员经验谈.pdfVIP

派驻驻厂监督员经验谈 王厚廷 杨俊卿 2007年，为加强药品生产监督管理， 划分的要求，承担起对辖区药品生产企业 监督的质量和效率，药监海淀分局充分 进一步规范药品生产秩序，敦促企业提 的日常监管工作，并同辖区内7家注射剂 发挥其操作规范、数据集中、过程可溯、 高质量意识，国家食品药品监督管理局 生产企业签订了监管责任书，明确了每家 查询便利的优点，尽量避免由人为因素 决定对血液制品、疫苗生产企业派驻监 注射剂生产企业的监管责任人和监管责 造成的监管矛盾和缺陷，使派驻监督进 督员。药监部门在血液制品、疫苗高风险 任目标，定岗定职定责，使被监管企业、监 一 步趋向科学化、规范化。 品种生产企业试行派驻监督员制度，是 管责任人、科室负责人和主管局领导之间 为了更加准确地掌握企业生产、经 药监部门在监管手段和监管机制上的创 形成紧密的责任链条。现在该分局将这条 营的具体情况，做到提早发现隐患，有效 新与尝试，是落实科学发展观、提升监管 责任链引入派驻监督的工作中，分别与派 应对突发事件，进一步提升监管效能，在 理念的一项具体举措，是对北京市注射 驻监督员和药品生产企业签订了《北京市 海淀区委区政府的大力支持下，该分局 剂生产企业责任制的进一步落实。 药品监督管理局海淀分局派驻监督员责 开发启用了 “三品一械远程质量管理系 北京市首批确定派驻监督员的企业 任书》和《海淀区血液制品、疫苗生产企业 统”，系统涵盖了药品生产企业的原辅料 有3家，全在海淀区。药监海淀分局承担 执行药品生产质量管理规范责任书》，对 购进和放行、药品生产、药品销售等内 对3家企业的派驻监督工作，工作人员 于派驻监督员和药品生产企业的职责进 容，由企业从客户端上报信息，药监局通 深感责任的重大。为了迎接这次挑战，完 行了明确，对双方的行为进行约束，做到 过管理端依法对企业生产、经营情况进 成这一艰巨的任务，必须努力发掘创新 层层监督、守土有责。 行实时监控，做到数字准确、情况明确、 潜能，决心由“跟跑者”变为“领跑者”，按 监管精确，有利于食品药品信息的通畅， 建立派驻监督程序链 照市药监局提出的“以安全有效为目标， 实现了数据交换的实时性，使监管人员 争创保障体系的一流；以依法行政为标 药监海淀分局党组首先从思想理念 对于企业的生产经营动态能够有较为全 准，争创监管水平的一流；以强化服务为 上创新，将派驻监督工作纳入IS09001质 面的掌握，减少了现场监督检查的频次， 手段，争创发展环境的一流；以提高能力 量管理体系。按照IS09001体系中三级文 提高了有限监管资源的使用效率。 为方向，争创队伍素质的一流”的奋斗目 件的要求分别制定《派驻监督员工作控制 该分局在系统原有的基础上，对血 标，进一步更新观念，提升基层药品监管 程序》和《派驻监督员工作方案》等文件， 液制品和疫苗这类高风险产品的监管方 水平，使监管工作继续向标准化、规范化 对派驻监督工作建章立制，对工作过程进 法和质量控制点进行总结，重点对药品 迈进，为确保人民群众用药安全、有效把 行策划，对工作标准、岗位职责进行细化， 生产企业执行GMP情况、原辅料来源的 好“第一道关”。 对考核、评价机制进行完善，使派驻监督 合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、 在调研过程中，IS09001质量管理体 工作做到“办事有依据，工作有程序，过程 药品是否按照标准检验以及生产计划、 系“以服务对象为关注焦点”的理念给调