011质量管理体系内部审核制度..docVIP

质量管理体系内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备） （6）质量活动过程控制； （7）客户服务及外部环境评价。 （8） 计算机系统 8、质量体系审核过程应详细记录，根据审核结果讨论形成审核报告。报告不足及缺陷项目，责任部门对质量管理体系的影响，并有对质量管理体系的评价，纠正与预防改进措施。 9、纠正与预防措施的实施与跟踪： （1）质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。 （2）各部门根据评审结果落实改进措施。 （3）质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 10、报告纠正与预防改进措施的落实情况，对无法纠正及避免的，形成固有风险 点，启动风险评估程序。 11、 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，审核计划、记录、报告等由质量管理部门负责归档。至少保存五年。 12、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 24