氟康唑疗效及安慰剂相当.pptVIP

数据评估及统计分析 患者的临床预后由主要研究者记录； 6名独立研究者组成盲调查委员会，复查所有病例的入排标准、治疗反应及任何侵袭性真菌感染的证据； 所有患者在前7天及研究药物治疗期间每2-3天，均需接受临床评估，所有不良反应均需报告； 每周2次进行血液学及血生化检查，如果体温持续38℃至少每48小时进行血培养监测； 主观察期间终点(停用研究药物后4天），进行尿、痰、深处伤口的真菌培养； 采用SAS 8.2统计软件进行数据分析。 -*- Ann Intern Med. 2008;149(2):83-90 -*- 研究流程图 氟康唑治疗 意向治疗人群(n=133) 5人失访 (收回知情同意书者 3人;撤除其他治疗设备者 2人) 11人停用氟康唑 (入组后不合格) 随机入组 (n=270) 安慰剂治疗 意向治疗人群(n=137) 研究人群 分析人群 122人 经分析除外者 11人 不符合入选标准者 10人 18岁者 1人 未发热 者 1人 未用广谱抗生素者 0人 无导管者 4人 APACHE Ⅱ积分16者 6人 未获得知情同意 者 1人 未经基线后评估者 1人 研究人群 分析人群 127人 经分析除外者 10人 不符合入选标准者 9人 18岁者 0人 未发热 者 1人 未用广谱抗生素者 3人 无导管者 2人 APACHE Ⅱ积分16者 5人 未获得知情同意 者 9人 未经基线后评估者 2人 7人失访 (收回知情同意书者 3人;撤除其他治疗设备者 4人) 10人停用安慰剂 (入组后不合格) -*- Ann Intern Med. 2008;149(2):83-90 患者的基线特征 Ann Intern Med. 2008;149(2):83-90 -*- 特 征 氟康唑组 (n=122) 安慰剂组 (n=127) 平均年龄(标准差), 岁 53(19) 51(19) 女性,例数(%) 29(24) 28(22) 住ICU的中位天数(范围) 9.5(4-171) 9(4-57) 住院的中位天数(范围) 11(5-173) 11(4-58) APACHE Ⅱ中位基线评分(范围) 22(9-28) 20(11-42) 接受皮质醇治疗,例数(%) 19(16) 15(12) 全肠外营养,例数(%) 70(57) 65(51) 肾功能不全,例数(%) 70(57) 65(51) ≥1个部位酵母菌定植,例数(%) 28(23) 24(19) 糖尿病,例数(%) 23(19) 26(20) 肿瘤, 例数(%) 12(10) 8(6) 入选研究前7天内手术,例数(%) 65(53) 65(51) 主观察期的临床预后 氟康唑800mg/d的疗效与安慰剂相当 Ann Intern Med. 2008;149(2):83-90 -*- 44/122 48/127 RR(95% CI):0.95(0.69-1.32) P=0.78 主观察期指服用研究药物开始至停用研究药物药物后4天 Ann Intern Med. 2008;149(2):83-90 -*- 主观察期结束时的失败原因 预 后 氟康唑组 (n=122) 安慰剂组 (n=127) 完全失败 67(55%) 73(57%) 发热未得到控制 62(51%) 68(54%) 确诊为侵袭性真菌感染 6(5%) 11(9%) 需替换抗真菌药物 12(10%) 20(16%) 发热未得到控制是治疗失败的主要原因 次要终点：30天的死亡率 氟康唑800mg/d的30天死亡率与安慰剂相当 Ann Intern Med. 2008;149(2):83-90 -*- 29/122 22/127 RR(95% CI):1.36(0.82-2.24) P=0.23 不良事件的