超净工作台验证方案概要1.docx

赤水信天斛满堂 药业有限公司文件类型：标准操作规程文件状态：受控文件文件编码： 版本号：00Page  PAGE \* MERGEFORMAT 10 of 10超净工作台验证方案 赤水信天斛满堂 药业有限公司文件类型：标准操作规程文件状态：受控文件文件编码： 版本号：00Page  PAGE \* MERGEFORMAT 11 of 10超净工作台验证方案 PAGE \* MERGEFORMAT10 PAGE \* MERGEFORMAT11 超净工作台验证方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 起草人：质量控制部签名/日期： 年 月 日审核人：质量控制部签名/日期： 年 月 日审核人： 签名/日期： 年 月 日审核人：签名/日期： 年 月 日批准人：签名/日期： 年 月 日分发部门：质量控制部颁发部门：质量控制部质量保证部经理：生效日期： 年 月 日任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号文件编码生效日期修订原因文件变更控制号00 年 月 日新增N/AN/AN/AN/AN/A 一、目的 建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2 验证主管部门 5.2.2.1 组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2 安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2. 组织验证的实施； 5.2.3.1.3. 根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 5.2.3.1.5. 编制验证报告。 5.2.3.2. 人员安排： 组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排： 预确认：20**年05月25日～20**年06月20日 安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日 运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.4 验证技术文件 序号文件名称文件编号1*********型层流洁净工作台标准操作规程*********2洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程*********3********型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程*********4洁净室各监测项目的检测标准操作规程*********5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1. 对净化工作台的技术要求 由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.1. 洁净级别为A级，具体要求如下表： 洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿A级3500015.5.1.1.2. 照度不小于300Lx 5.5.1.1.3. 最大占地面积不超过0.7m2，最小操作面积不小于0.5m2 5.5.1.1.4. 单人单面 5.5.1.2. 选型、购置 根据以上要求由工程部进行选型，并进行市场调查，最后确定购置****有限公司的********型层流洁净工作台。 设备主要技术参数如下： **********型层