ICH技术指导原则概述.ppt

Q5C 生物技术产品质量：生物技术/ 生物制品稳定性试验 由ICH协调制定的“新原料药和制剂稳定性试验”的指导原则总体上适用于生物技术/生物制品。然而，生物技术/生物制品确有其明显的特点，因此在设计实验方案，确证在预期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些特点。 Q5D 用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 该指导原则的目的是对用于生物技术/生物制品中的人或动物细胞系和微生物细胞系以及用于生产的细胞库自制备和鉴定建立标准提供指导。该文件还提供了在这些领域里申请产品上市应上报哪些资料的建议。 Q5E 生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性 该指导原则的目的是为评价用于原料药或药物制剂的生物技术产品/生物制品，在生产工艺变更前后的可比性评价提供指导原则。 Q6A规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质 该指导原则的目的是尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的规范。提供了化学合成的新原料药及其制剂认可标准的制定、论证和试验方法的选择的指导。 规范的定义：规范由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成，这些认可标准以限度值、范围或其他描述来表示，建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的认可标准。 规范是重要的质量标准，它由生厂商提出和验证，经管理机构批准，并作为批准产品的条件。 主要内容：讲解如何通过试验结果制定质量标准。 该指导原则提供了一套尽可能统一的生物技术产品和生物制品的国际质量标准并阐述其制定的背景和理由，以支持新制品的上市申请。 Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 Q7A 活性药物成分的GMP指南 该指南旨在提供在适当的系统下为了控制生产原料药的质量而实施的药品生产质量管理规范的指南。 该指南中的“生产”定义为APIs材料的接受、生产、包装、重新（分）包装、贴签、重新贴签、质量控制、出厂放行、贮存和出厂及其相关控制。 Q8药品研发 该指导原则提出了在ICH M4通用技术文件（CTD）中药品研发章节中应申报的内容，即3.2.P.2部分，所适用的范围是药物制剂。 药品研发中所获得的信息是进行质量风险管理的依据。应充分认识到质量不是通过检验注入到产品中去的，而是通过设计赋予的。 药品研发章节应介绍所选剂型和建议的处方与预期的用途相适应的理由。该章节的每一部分都应包括充分的信息，介绍药品研发及其生产过程。为了便于审评，鼓励总结性的图标。 Q9 质量风险管理 该指导原则旨在建立一个独立的基础性文件，支持ICH质量部分的其他文件，也是对制药企业和管理部门现行的相关质量行为、要求、标准和指导原则等的补充。它将为企业和管理部门提供质量风险管理的原则以及部分质量风险管理工具，有助于企业和管理部门对药物及其制剂在整个生命周期中的质量能做出更有效和更协调一致的风险应对决策。 质量风险管理定义：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。 Q10 制药质量体系 ICH Q10叙述了基于ISO质量概念的有效的制药管理体系的综合模型，包括了使用的GMP法规，并与ICH Q8和Q9相辅相成。ICH Q10制药质量体系模型是可以应用于产品生命周期的各个阶段的。 产品生命周期定义：一个产品从开始研发到上市，直至产品终止的所有阶段。 Q11 原料药的开发及生产 该指导原则描述了研发活性物质工艺及理解的方法，也提供了哪些信息需要在CTD文件的章节3.2.S.2.2和3.2.S.2.6中提供的指南，并提供对在ICH Q8、ICH Q9和ICH Q10中提到的关于活性物质研发和生产的原则和历年的进一步的澄清。 ICH 指导原则：安全性 致癌性 毒性试验 安全药 理研究 光安全 研究 遗传毒性 药代 动力学 生殖毒性 r-RNA 产品安 全性 免疫毒 性研究 抗癌药 物的非临 床评价 ICH 指导原则：有效性 16个指 导原则 临床安全性 E1-E2F 临床研究报告 E3 量效关系 E4 种族因素 E5 药物临床研究规范 E6 临床试验 E7-11 各类药物临床研究（抗高血压药物） E12 临床评价（抗心律失常药物） E14 药物基因组学 E15-16 ICH 指导原则：综合部分 8个指 导原则 医学术语 M1 注册资料传递的电子标准 M2 非临床安全性研究 通用技术文件 药学词汇 基因治疗 遗传毒性杂质 电子通用技术文件（eCTD） M4： Common Technical Document 定义：CTD- Common Technical Document ，通用技术文件。 目的