医学检验方法学评价指标(齐).pptVIP

医学检验方法学性能标准 检验仪器常用性能指标 方法学性能标准 候选方法可否被接受，根据评价实验中的误差结果进行归纳，作出判断。 West-gard曾经对医学决定水平上的分析误差，采用统计学方法制定出一套判断指标：首先是制定“可允许误差的95％限度”，然后计算各项误差并与其比较，任何一项指标大于可允许误差都不能被接受。 方法学性能标准 性能标准（performance standards，PS） 又称分析目标，应根据不同的应用目的（筛选、诊断、预后、监测）而异。 由允许分析误差（allowable analyticalerror）和医学决定水平（medical decision level）决定。 方法学性能标准 允许分析误差 用EA表示，它被规定为95％样品的允许误差限度，即95％的病人样品其误差应小于这个限度。 医学决定水平 用XC表示，临床判断结果具有意义的分析物浓度。 方法学性能标准 EA和XC，就是一个测定方法的性能指标。但对于每一医学决定水平都应规定相应的性能标准，即在一定XC值下的EA值。 以血清葡萄糖测定为例。 在XCl＝2.8mmol/L，XC2＝6.7mmol/L，XC3＝8.9mmol/L时，其相应的EA均为0.56mmol/L，而在XC4＝16.8mmol/L，其EA为1.4mmol/L。 方法学性能标准 意义：表示当葡萄糖浓度在2.8mmol/L、6.7 mmol/L 和 8.9mmol/L时，95％的样品具有的误差不得大于0.56mmol/L，而浓度在16.8mmol/L时，95％的样品所具有的误差不得大于1.4mmol/L。 这里指的是总误差。 方法学性能标准制定 要求：制定的性能标准，既应反映临床应用与解释结果的要求，称为医学效用限度（medical usefulness limits），又应基本符合实验室所能达到的技能状态（state of art）。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。 方法学性能标准制定 根据参考值与参考范围制定标准 根据临床观察制定标准 根据生物学变异制定的不精密度标准 根据实验室技能状态制定标准 方法学性能标准制定 一、根据参考值与参考范围制定的标准 这是Tonks于1963年提出的，其公式是： 方法学性能标准制定 最大的可允许误差定为±10％，但对某些物质（如酶）则提高到±20％。 优点：由于其允许误差以参考范围表示，有临床实用意义。 缺点：参考范围的宽度与试验本身的不精密度有关，一项不精密的方法由于测出的参考范围较宽，以致可制定出较宽的可允许误差限度，就会使一项性能不够好的分析方法的应用合法化。 方法学性能标准制定 二、根据临床观察制定的标准 往往反映参与与制定的医生的经验，综合临床及实验室的意见，提出在医学决定水平上的不精密度标准。还有不准确度及综合不精密度与不准确度的标准。 方法学性能标准制定 一般说来，在参考范围内的中间和很不正常的水平时，医生允许有较大的变异系数，特别是用于诊断，而不是用于监视疗效。但医学决定水平需要最严格的指标。 缺点：主观成分较大，而且收集临床的意见也很困难，它依赖于临床医生对实验室工作的充分了解。 方法学性能标准制定 三、根据生物学变异制定的不精密度标准 生物学变异或称生理变异（CVB），包括个体内变异（CVP）及个体间变异（CVg），也就是通常所说的生理波动。 方法学性能标准制定 美国病理学会建议，为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（CV）应等于或小于个体内及个体间变异的二分之一（即≤1/2CVB）。对于个别试验，目的在于辅助诊断或监测治疗效果，则CV应小于或等于1/2CVP。 目前文献报告的生物学变异数据不一致，由于这种方法比较好，将来可能会有更多的研究。 方法学性能标准制定 四、根据实验室技能状态制定的标准 技能状态是根据技术熟练而且误差最小的一组实验室的数据，计算出在参考范围高限的变异系数作为标准的，实际上是指当前技术水平所可能达到的技能状态。 方法学性能标准制定 技能状态有继续进步的趋势，在没有更好的标准之前，技能状态还会继续用作实验室工作性能的标准。对于生物变异相当大的项目，以技能状态作为不精密度的标准更为合适。 标准制定后有效性判断指标 单值判断指标 可信区间判断指标 单值判断指标 单值判断指标（single-value criteria）较简单，在评价过程中用于初步估量。 单值判断指标计算公式。 单值判断指标 单值判断指标 单值判断指标是可接受性能的估计指标。 对各项实验结果经计算得到各项误差值后，分别与EA值比较，必须都比EA小，该方法才能初步判断为可接受，否则为不可接受，可改进分析方法减少误差或排除该方法