互联网药品交易服务许可商事制度改革摘要.docVIP

互联网药品交易服务许可商事制度改革 后续监管实施办法 为强化互联网药品交易服务许可审批及监督管理，促进互联网药品交易服务的健康发展，确保公众用药安全有效，特制定本办法。 一、职责分工 省局行政审批办公室负责互联网药品交易服务许可的审批，药品流通监管处负责组织对提供互联网药品交易服务的企业开展日常检查、专项检查和飞行检查；各市（州）、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区互联网药品交易服务企业日常监管。 工作程序 互联网药品交易服务企业的审批监管。已取得《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》尚未取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业不得开展互联网药品交易服务活动。 省局行政审批办公室应当及时公布从事互联网药品交易服务企业的注册信息。 企业所在地食品药品监督管理部门接到企业注册信息后，应按要求开展监测和监督检查工作。对检查中发现的无《互联网药品交易服务资格证书》从事药品交易服务的企业应依法查处。 （一）互联网药品交易服务企业的变更监管。互联网药品交易服务企业变更许可事项后，行政审批办公室应及时公布变更信息。 企业所在地食品药品监督管理部门接到企业变更信息后对企业变更后的情况进行监督检查，对发现的违法违规行为应依法查处。 （二）互联网药品交易服务企业的后续监管。 1.开展网上监测。监管人员登录企业网站，核实网站主页标注证书编号、网站名称、单位名称、网址、IP地址等，抽查网站发布的药品信息真伪，检查提供药品信息服务和交易服务的真实性、合法性。 2．开展现场核查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作；监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。 3．落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。 三、检查内容 （一）企业是否存在未取得《互联网药品交易服务资格证书》擅自从事互联网药品交易服务，或者超出有效期使用的行为。 （二）企业是否存在超出审核同意范围提供互联网药品交易 服务的行为。 （三）企业是否存在有关变更事项未经审批的情况。 （四）企业是否存在其他违反《互联网药品交易服务审批暂行规定》的行为。 （五）发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。 四、工作措施 （一）各级食品药品监督管理部门应当根据监管工作实际，开展网站的日常监管和监测等工作。 （二）各级食品药品监督管理部门应当每半年对辖区内已获证的网站、搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性门户网站监督检查一次；对被多次投诉举报和被查处过的网站适当增加检查频次。 （三）各级食品药品监督管理部门应当如实记录监督检查情况，建立监督检查档案，对监督检查情况存档备查。 （四）对在监督检查中发现的违法违规行为，监管部门应当督促其整改，依法实施行政处罚或移交发证单位处理；涉嫌犯罪的，移送公安部门依法追究其刑事责任。 五、违规处理 （一）未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，由食品药品监督管理部门按照《互联网药品交易服务暂行规定》责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。 （二）提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《互联网药品交易服务暂行规定》责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书： 1.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的。 2.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的。 3.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的。 4.有关变更事项未经审批的。 （三）提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，食品药品监督管理部门按照《互联网药品交易服务暂行规定》给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。 （四）向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，食品药品监督管理部门按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。 （