的病例 对照组 - 郑州大学.ppt

常用临床科研方法设计原则与应用 郑州大学公共卫生学院 张卫东教授 内容 常用临床科研方法分类 病例对照研究设计原则与应用 队列研究设计原则与应用 随机对照实验设计原则与应用 诊断试验评价设计原则与应用 OR、RR、HR区别与联系 病例对照研究设计原则与应用 基本原理 主要应用 设计要点 基本原理 主要应用 1.探索疾病的病因或危险因素。 2.药物有害作用的研究。 3.疾病预后研究。 4.评价疾病预防与治疗措施的效果。 设计要点 匹配 研究对象选择 样本含量估计 研究因素确定 匹配：即要求对照组在某些因素或特性上与病例组保持相同。 匹配的目的：排除匹配因素对研究结果的干扰。 与疾病及所怀疑的病因因素都有联系的因素，可能是混杂因素，可选为匹配因素。 匹配的优点（1）增加流行病学效率。 （2）排除非研究因素的影响。 匹配的缺点： （1）选择对象复杂。 （2）需匹配因素多时，难以决定合适的匹配因素。 1.成组匹配：就是要求对照组匹配因素所占比例与病例组一致。 2.个体匹配：以每一病例为单位，选择在某些特征或变量方面与病例一致的一个或几个对照，组成计数和分析的单位。 1:1,1:2,1:3,1:4个体匹配 病例与对照不匹配的病例对照研究 研究对象的选择： 1.病例的选择：病例是指患所研究疾病者或发生某事件者。 （1）诊断标准：应尽量采用国际和国内的标准。 （2）病例来源： 1）来源于医院： 2）来源于社区 （3）病例有三种：新发病例、现患病例和死亡病例。 2.对照的选择：对照是指未患所研究疾病者，可以是健康人，也可以是患与所研究疾病病因无关的其他疾病的病人。 （1）对照应代表病例的源人群。 （2）对照的来源： 1）同一或多个医疗机构中诊断的其他病例； 2）病例的邻居或所在同一居委会、住宅区内的健康人或非该病病例； 3）社区团体人群中的非该病病例或健康人； 4）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。 样本含量的估计1.影响样本大小的因素 (1).研究因素在对照组中的暴露率P0； (2).估计该因素引起的相对危险度RR或暴露的比值比OR。 (3).希望达到的检验显著性水平，即假设检验第Ⅰ类错误的概率α； (4).希望达到的检验把握度（1-β），β为统计学假设检验第Ⅱ类错误的概率. 2.估计方法 非匹配病例对照研究 病例组为经胃镜确诊的胃溃疡患者中的Hp感染者 6个月内无消化性溃疡及溃疡病史，无慢性胃炎，功能性消化不良，胃癌等Hp相关疾病的Hp感染者为对照 暴露因素：毒力基因包括vacA的亚型s1a, s1b, s1c, s2, m1, m2a, m2b；cgaA、babA2、iceA1、iceA2 实际研究中往往同时探索几个因素，而每个因素都有各自的 OR及P0 ，这时估计样本大小常以最小的OR和最适合的P0为准进行估计，以使所有的因素都能获得较高的检验效率。 P=OR/(1+OR)≈RR/(1+RR) m为结果不一致的对子数 则需要的总对子数M为： M ≈m/(P0q1+P1q0) P0、P1为对照组、病例组的暴露率 P1=(OR×P0)/(1-P0+P0×OR) q1＝1－P1，q0＝1－p0 研究口服避孕药与先天性心脏病的关系，α＝0.05，β＝0.1 1:1病例对照研究 对照组暴露比例p0＝0.3, OR=2 先求P1＝0.46, P=2/3, m=90 M=186 （三）对象的选择： 1.病例的选择：病例是指患所研究疾病者或发生某事件者。 （1）诊断标准：应尽量采用国际和国内的标准。 （2）病例来源： 1）来源于医院： 2）来源于社区 （3）病例有三种：新发病例、现患病例和死亡病例。 2.对照的选择：对照是指未患所研究疾病者，可以是健康人，也可以是患与所研究疾病病因无关的其他疾病的病人。 （1）对照应代表病例的源人群。 （2）对照的来源： 1）同一或多个医疗机构中诊断的其他病例； 2）病例的邻居或所在同一居委会、住宅区内的健康人或非该病病例； 3）社区团体人群中的非该病病例或健康人； 4）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。 队列研究设计原则与应用 基本原理 主要应用 设计要点 研究因素的选择 1.变量的选择 兴趣变量、协变量 2.变量的规定 定义、测量方法 基本原理 队列研究的应用 1.病因研究 2.预防措施评价