浅谈生物制剂之发展.pdfVIP

淺談生物製劑之發展 1 2 陳亭妤 劉瑞芬 生物製劑藥品發展之進程 生物製劑 (biological products) 是由蛋白質組成，通常經由 DNA重組技術 (recombinant DNA technology) 利用選定的細胞株 (cell line) ，經過一系列細胞培養流程來大量生產所 需的蛋白質，再經由一系列之分離與純化等過程取得純化之目標蛋白質。 近幾年來 ，從許多研發單位的研究成果，人們更加瞭解人體細胞內運作的細胞機轉與路 徑，科學家得以找出許多疾病的生物學基礎。這些新知識已被運用於細胞路徑已改變疾 病或基因缺損，研發特殊的治療方法。這些突變會以各種不同形式表現，但都會改變正 常細胞的行為。 生物製劑的開發最早是由較小分子量的蛋白質開始，例如第一個生物製劑胰島素的分子 量只有 5.8KD ，是在1921年由狗的胰臟分離出來的 ，後來也有從牛和豬的胰臟分離獲得 胰島素，用以作為先天性胰島素缺乏的第